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Ⅰ gsp的重要纪录应保存几年

《药品经营质量管理规范》（2013年）第四十二条规定，记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
据此，GSP的记录一般保存5年即可。

Ⅱ 新版GSP对药品库房的要求有哪些

新版GSP第五节设施与设备对库房有以下规定:
第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条库房应当配备以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
第四十九条储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

Ⅲ 新版GSP认证对药品库房的要求

2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。

一、仓库及环境要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：

（1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

（2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

（3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。

注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

二、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备，危险品库照明灯应做防爆处理；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在35~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

三、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、 药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

（1）大型零售企业的营业场所面积100㎡，仓库30㎡；

（2）中型零售企业的营业场所面积50㎡，仓库20㎡；

（3）小型零售企业的营业场所面积40㎡，仓库20㎡；

（4）零售连锁门店营业场所面积40㎡。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：

（1）药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

（2）药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；

（3）零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；

（4）必要的药品检验、验收、养护设备；

（5）检验和调节温湿度的设备；

（6）保持药品与地面之间有一定距离的设备；

（7）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

四、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150㎡；中型企业不小于100㎡；小型企业不小50㎡。

3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

（1）小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

（2）中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

（3）大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

五、验收养护室

1、 药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 ㎡；中型企业不下于40 ㎡；小型企业不下于20 ㎡；

2、 设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。

企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

Ⅳ 新版gsp对医药冷藏物流提出了哪些要求

新版gsp对医药冷藏物流提出了哪些要求：

（一） 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。

（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。

（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

看是储运什么物品，如：一般海鲜类的要求在速冻后-18度以下储运为合格，如果是新鲜蔬菜水果等就要在小于4度大于0度的范围，要求是不一样。 但是作为一辆冷藏车来说就要有很宽的调节范围以便用来储运不同的物品。 能够在-30到10度之间可调就可以适应不同的食品储运要求。

只有正确的使用和操作好冷藏车，才能够保证货物的完好运送和保存；

因为冷藏车是专门用于对温度敏感的产品所使用的，因而温度的保证是冷藏车的关键。如果使用或操作不当，都会导致货物不能在完好的状态下保存或运送。

常见的几种冷机如下：
国产凯达；国产凯雪；进口冷王；进口开利机组等其他.

(4)gsp存储扩展阅读：

冷藏车是指用来维持冷冻或保鲜的货物温度的封闭式厢式运输车，冷藏车是装有制冷机组的制冷装置和聚氨酯隔热厢的冷藏专用运输汽车，冷藏车可以按生产厂家、底盘承载能力、车厢型式来分类。

冷藏车常用于运输冷冻食品（冷冻车），奶制品（奶品运输车）、蔬菜水果（鲜货运输车）、疫苗药品（疫苗运输车）等

Ⅳ 药品仓库的温湿度要求

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

(5)gsp存储扩展阅读：

药品的管理规范：

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

Ⅵ 保存了GSP文件打不开怎么办

尊敬的用户您好：
如果要打开指定的GSP文件,可设为“c:\sketch\readme.gsp”,PowerPoint会自动用几何画板系统打开GSP文件
GSP文件是GigaStudio的性能文件
中国电信提供最优质的网络通讯服务，老友换新机，网龄抵现金，百兆宽带免费体验，超清电视iTV，电信活动可以直接通过营业厅查询。

Ⅶ 新版gsp中的五距，分别是多少

五距指垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

GSP在中国称为《药品经营质量管理规范》。是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

新版gsp是于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过的《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。

(7)gsp存储扩展阅读

新版gsp中的五距出自第八十三条

第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

2、储存药品相对湿度为35%—75%；

3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

4、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

5、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

8、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

9、拆除外包装的零货药品应当集中存放；

10、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

11、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

12、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

Ⅷ 新版gsp要求计算机采用安全可靠的方式存储备份数据应按什么时间

常见的数据备份与恢复方法有以下几种：1.数据备份：数据备份(Backup)是指将计算机硬盘上的原始数据（程序）复制到可移动媒体(RemovableMedia)上，如磁盘、磁带、光盘等，在出现数据丢失或系统灾难时将复制在可移动媒体上的数据恢复到硬盘上，从而保护计算机的系统数据和应用数据。2.数据恢复：数据恢复(Recover)是数据备份的逆过程，即将备份的数据恢复到硬盘上的操作。3.数据归档：数据归档(Archive)将硬盘数据复制到可移动媒体上，与数据备份不同的是，数据归档在完成复制工作后将原始数据从硬盘上删除，释放硬盘空间。数据归档一般是对与年度或某一项目相关的数据进行操作，在一年结束或某一项目完成时将其相关数据存到可移动媒体上，以备日后查询和统计，同时释放宝贵的硬盘空间。3.归档恢复：归档恢复(Retrieve)是数据归档的逆操作，将归档数据写回到硬盘上。4.在线备份：在线备份(On-linebackup)是指对正在运行的数据库或应用进行备份，通常对打开的数据库和应用是禁止备份操作的，然而现在的有些计算机应用系统要求24小时运转(如银行的ATM业务)，因此要求数据存储管理软件能够对在线的数据库和应用进行备份。5.离线备份：离线备份(Off-linebackup)指在数据库SHUTDOWN或应用关闭后对其数据进行备份，离线备份通常采用全备份。6.全备份：全备份(Fullbackup)是备份策略的一种。执行数据全部备份操作。7.增量备份：增量备份(Incrementalbackup)相对全备份而言，是备份策略的一种，只备份上一次备份后数据的改变量。8.并行技术：并行技术(Parallelism)是指将不同的数据源同时备份/恢复到同一个备份设备/硬盘上。并行技术是考察数据存储管理软件性能的一个重要参数，有些厂商的软件只能支持并行备份，而有的厂商则可以实现并行地备份及恢复；并且，真正有效的并行技术将可以充分利用备份设备的备份速度(带宽)，实现大数据量有限时间备份。9.数据克隆：数据克隆(Clone)是实现灾难恢复的一种重要手段，通过将原始数据同时备份到两份可移动媒体上，将其中一份备份数据(Clone)转移到地理位置不同的公室存放，在计算机系统发生重大灾难如火灾，系统连接的备份设备和备份数据都被损坏的情况下，将重要数据在另一套系统上恢复，保障业务的正常运行。所有数据存储管理软件都提供克隆功能。

Ⅸ GSP对药品经营中储存环节有什么要求

(一)对人员的基本要求
质量管理机构负责人
任职资格 根据企业规模,应有符合企业质量负责人任职资格的专职人员任职条件 能坚持原则 有实际经验 可独立解决实际工作过程中的质量问题
从事药品质量管理和检验的工作人员
批发企业 不少于企业职工总数的4%最低不应少于3人零售连锁企业 不少于企业职工总数的2%最低不应少于3人
质量、验收、养护及计量专职人员数量:
健康检查
直接接触药品的岗位 质量管理、药品验收、养护、保管不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病健康检查时间 每年至少一次,定期检查
质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目
视力色盲
《健康检查档案》内容(一)
企业档案 一、每年体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表 体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取措施
《健康检查档案》内容(二)
个人体检档案 一、上岗体检表及资料 二、每年体检表及资料 三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料 四、健康证明
人员培训教育
质量管理和验收人员 每年应接受省级药监部门组织的继续教育养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德建立培训教育档案
培训教育分类
按组织部门 1、企业外部培训 监督部门、主管部门、相关部门、业务单位 2、企业内部培训 全员培训、部门培训、小组培训按时间————定期、不定期按内容 ————基本知识、专业技能按目的————上岗培训、强化培训
企业内部培训教育档案
企业档案 一、培训教育制度 二、培训教育规划 三、培训教育方案 目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考核、四、培训教育记录 五、培训教育考核结果 六、措施
员工个人培训教育档案
培训教育登记表学历证明职称证明历次培训教育考核证明其他资料
(二)对设施与设备的要求
1、仓库面积(建筑面积)
小型企业 500 m2 中型企业 1000 m2 大型企业 1500 m2
2、温湿度条件
有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房冷库温度: 2oC—10 oC阴凉库温度: < 20oC常温库温度:0oC—30 oC库房湿度: 45%—75%
3、药品检验室
面积:大型企业:150m2 中型企业:100 m2 小型企业:50 m2 设备:仪器:
4、验收养护室
面积:大型企业:50 m2 中型企业:40 m2 小型企业:20 m2 设备:防潮、防尘仪器:千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、崩解仪中药材、中药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜
5、其它
药品批发和零售连锁企业粉状中药饮片应有固定的分装室;药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所.
企业规模的含义(据年药品销售额)
药品零售企业(万元)
药品批发企业(万元)
< 200
< 5000
小型企业
500~1 000
5000~20 000
中型企业
>1 000
>20 000
大型企业

摘自GSP管理办法

Ⅹ gsp规定,储存哪类药品的专用仓库应具有相应的安全保护措施

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品