存储库房52

㈠ 药品仓库的温湿度要求

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

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药品的管理规范：

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

㈡ 仓库存储环境要求

1. 对存放一般货物的仓库要保持一定的温湿度，温度一般在5—35℃，相对湿度应不大于75%。
2. 对特殊要求的物资应根据要求分类管理，保持温湿度正常。塑料及其制品室内温度一般保持在0—25℃，相对湿度不大于70%；无线电元器件室内温度保持在0—40℃，湿度不超过75%；橡胶及其制品室温一般保持在0—25℃，相对湿度为45—70%；防静电区温度一般保持在10-30℃，相对湿度为30-70%；石油产品库内温度不超过25℃。
3. RoHS的“电子电气设备”（WEEE）指正常运行需要依赖于电流或电磁场能产生、传输和测量电流和电磁场的设备，且这些设备的设计电压是交流电不超过1000V，直流电不超过1500V。投放于市场的电子和电气设备不包含铅、汞、镉、六价铬、聚溴二苯醚（PBDE）和聚溴联苯（PBB）六种物资。
4. 仓库应设置温、湿度计，对于存储区域的环境温度、湿度，必须指定专人每天检查并记录情况，每天根据具体情况开启防潮设备。对于有超标情况，应尽快采取适当措施直至恢复正常，采取的纠正措施应予以记录。
5. 仓库应有一定保持温湿度的条件，冬季应有防寒门帘，出入库房应注意带门，防止室温剧烈变化；夏季要加强库房通风和降温措施。
6. 电子元器件及PCB板防潮管理
（1）来料为真空包装、来料本身已标注有潮湿敏感等级以及公司设计等环节标注有潮湿敏感要求的重要IC或易氧化的关键件等三方面物资需抽真空包装或包装防护。
（2）采购部应严格要求供应商对潮湿敏感物资进行规范包装，确实有特殊情况无法规范包装或公司内部检验检查等原因打开包装的潮湿敏感物资，由公司组织进行抽真空等包装防护。
（3）保管员对采购接收的真空包装物资需确认其真空包装有无破损、有无漏气、有无警示标贴等，并组织进行防护处理。对真空包装物资，需存储在温、湿度受控区域。
（4）库房对生产车间返回的剩余潮湿敏感物资散料，必需保证其被真空包装，并且检查真空包装是否有漏气、有无破损、物料是否氧化等，只有符合要求才允许接收，否则可以要求生产车间重新包装。
（5）库房在发放真空包装物资时应保持原真空包装状态。
（6）对于存储的真空包装物资，保管员应每天抽查5种以上的物资确认其真空包装状况的符合性，在抽查中如发现该物资的真空包装已漏气或破损等状况，保管员应拆开包装检查里面的湿度卡指示状况或物资状况，如果湿度指示在RH30％处以上已变成粉红色或已明显氧化，则提请相关部门处理。