洗眼器没配置属于什么风险等级

㈠ 医疗器械公司微生物实验室的阳性对照室、无菌实验室、微生物限度室的各室大概都是哪些工作

阳性对照实验室一、主要技术指标的确定
BLS-2实验室主要用于初级卫生服务、诊断和研究，其实验对象的危害等级为Ⅱ级（中等个体危害，有限群体危害），具体定义为“能引起人类或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病源体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限”。据此，待颁布的国标《生物安全实验室建筑技术规范对BLS-2实验室规定了以下技术指标(静态):
1、洁净度：无要求
2、最小换气次数：可开窗通风
3、与室外方向相邻相通房间的压差：无要求
4、温度℃：18~27
5、相对湿度％：30~70
6、噪声dB(A)：≤60
7、最低照度lx：300
*上诉指标是建立BLS-2实验室的最低要求，建设者可根据实际需要适当提高相应指标，如洁净度、压差等。
二．建筑、结构和装修要求
现在BLS-2实验室大多数是在原有建筑物内进行改建，不同于新建的BLS-2实验室（国标中，要求新建BLS-2实验室宜离开公共场所一段距离），在与相邻其他房间之间，存在着一个相对隔离问题。所以在原有建筑物中改建BLS-2实验室，应重点注意以下几个问题。
1、在共用建筑物中建BLS-2实验室，应设可自动关闭的带锁的门，必要时，可设立缓冲区域，如缓冲间等。
2、如果没有机械通风系统，应有窗户进行自然通风，并应有防虫纱窗。（一般情况下，应有机械通风系统，否则，温湿度指标难以保证）。
3、应有防昆虫、鼠等动物进入和外逃的措施。
三．空调、通风和净化
为满足BLS-2实验室温湿度要求，宜配备机械空调通风系统，有特殊要求的可增设设计要求，如增设净化要求并按净化要求进行送回（排）风系统设计等。这方面，应重点处理好以下几个问题：
1、可以采用带循环风的空调系统。如果涉及化学溶媒，感染性材料操作和动物实验，则应采用全排风系统。
2、生物安全柜与排风系统连接
I级排风比例100%，密闭连接。
II级A型排风比例30%，可排到房间或设置局部排风罩。
B1型排风比例70%，密闭连接。
B2型排风比例100%，密闭连接。
3、实验室内各种设备的位置应有利于气流由“清洁”空间向“污染”空间流动，最大限度减少室内回流与漏流（生物安全柜一般应置于室内气流最下游，即最远离送风口处）。
*生物安全柜的排风不能代替室内排风。
四．排水
含菌污水应经高温高压消毒或化学消毒后排放至市政污水排放公用系统。
五．电气设置
1、应设专用配电箱。
2、电源宜设置漏电检测报警装置。
3、应有可靠的接电系统，其接地电阻不宜大于1Ω。
4、实验室入口应有实验室工作状态的文字式灯光讯号显示。
5、应设紧急发光疏散指示标志。
六．消防
建筑物耐火等级不低于二级。
七．应配备的工艺设备
1、生物安全柜
（1）产生微生物气溶胶或出现溅出的操作，可使用I级生物安全柜。
（2）处理感性材料，应使用II级生物安全柜；
（3）处理化学致癌剂、放射性物质和挥发性溶媒，应使用Ⅱ-B级生物安全柜。
2、高温高压灭菌消毒柜。
3、洗眼器，必要时应设置应急喷淋装置。
*超净工作台不属于生物安全柜，不能用于生物安全操作。
BLS-2实验室是用于初步的生物安全实验，国标明确了相应要求。建立BLS-2实验室应根据国标、在保证安全的前提下确定建设目标，建立的实验室应该是安全的、经济的实验室。
P2级实验室一般规范
一、隔离的设备
1)需设置生物安全操作装置（第一级或第二级），且要做定期检查。
2)为了处理重组体，而使用容易产生气雾的磨碎机、冷冻干燥器、超音波细胞打碎机及离心机等仪器时，需把这些仪器放置在安全操作装置中。但若机器已经有防止气雾外泄的装置，则不在此限。
3)实验室需具备处理污染物及废弃物灭菌用之高压灭菌器。
二、实验实施要项
1)进行实验时，需关闭实验室的门窗。
2)每天实验结束之后一定要灭菌实验台及安全操作装置。如实验中发生污染，需立即加以灭菌。
3)与实验有关之生物材料之废弃物，在丢弃前需做灭菌处理。被污染的器具需先经高压灭菌后，再清洗使用或丢弃。
4)不得用口做吸量操作。
5)实验室内禁止饮食、吸烟及保存食物。
6)操作重组体时需戴手套以防污染，操作完毕后及离开实验室前需洗手。
7)在所有的操作中，应尽量避免产生气雾（例如，把烧热的接种用白金环及接种针插入培养基时，若发生大量气雾，就可能造成污染）。亦应避免将吸管或针筒内之液体用力射出。
8)要从实验室搬离被污染物品时，必需将其放入坚固且不外漏的容器，并在实验室内密封之后，才可运出。
9)防除实验室的非实验用生物，如昆虫及鼠类等。
10)若有其它方法可用，应避免使用针头。
11)实验室内，要穿着实验衣，离开前要脱掉。
12)禁止对实验性质不了解的人进入实验室。
13)实验进行中，要在实验室之入口，标示“P2级实验室”，并挂上“P2级实验进行中”的标示。而且保存重组体之冰箱及冷冻库也要做同样的标示。
14)实验室要经常清理，保持清洁，不得放置与实验无关的物品。
15)安全操作装置内的HEPA过滤器，在更换前、定期检查时及实验内容变更时，需密封安全操作装置，每立方公尺用10公克的甲醛熏蒸1小时，去除污染。
16)若在此级实验室内同时进行P1级的实验时，需明确划分实验区域，小心进行操作。
17)需遵守计划主持人所规定之其它事项。
动物设施——二级生物安全水平
二级生物安全水平的动物设施适用于专门接种了危险度2级微生物的动物，需要进行下列安
全防护：
1、必须符合一级生物安全水平动物设施的所有要求。
2、在门及其他适宜的地方张贴生物危害警告标志（见图1）。
3、设施的设计必须易于清洁和管理。
4、门必须向内开，并可以自动关闭。
5、要有适宜的温度、通风和照明。
6、如果采用机械通风，则气流的方向必须向内。排出的空气要排到室外，不得在建筑物内循环使用。
7、授权人员方可进入。
8、仅接纳实验用动物。
9、应制订节肢动物和啮齿类动物的控制方案。
10、如有窗户，必须是安全、抗击碎的。如果窗户可以打开，则必须安装防节肢动物的纱网。
11、使用后，工作表面应用有效的消毒剂来清除污染（见第14章）。
12、可能产生气溶胶的工作必须使用生物安全柜（Ⅰ级或Ⅱ级）或隔离箱，隔离箱要带有专用的供气和经HEPA过滤的排气装置。
13、动物设施的现场或附近备有高压灭菌器。
14、清理动物的垫料时必须尽量减少气溶胶和灰尘的产生。
15、所有废料和垫料在丢弃前必须先清除污染。
16、尽可能限制锐利器具的使用。锐器应始终收集在带盖的防刺破容器中，并按感染性物质处理。
17、进行高压灭菌、焚烧的物品应装在密闭容器中安全运输。
18、动物笼具在使用后必须清除污染。
19、动物尸体必须焚烧。
20、在设施内必须穿着防护服和其他装备，离去时脱下。
21、必须有洗手设施。人员离开动物设施前必须洗手。
22、如发生伤害，无论程度轻重，必须进行适当的治疗，且要报告并记录。
23、禁止在设施内进食、饮水、吸烟和化妆。
24、所有人员必须接受适当的培训。

无菌操作实验室
无菌实验室是细菌实验室内用于无菌操作的小室，其内部装饰、消毒条件要求更严格。

1.无菌室应完全封闭，人员出入应有两道门，其间应隔有缓冲区。
2.用前应以紫外线消毒30min，定期用乳酸或甲醛熏蒸，彻底消毒。
3.在无菌室中一般仅限于分装无菌的培养基及传染性强的细菌的接种，不进行有菌标本的分离及其他操作。
4.无菌室内应仅限操作人员进入，而且进入无菌室应着隔离衣和专用鞋，操作时戴口罩，随时保证室内的无菌状态。
5.条件有限的实验室，可用超净工作台代替无菌实验室进行相应的操作。超净工作台应选择垂直气流通风方式。
6.无菌室应配备空调设备，保证不因室温而影响工作
尽量保证你在操作过程中保持无菌状态就可以了
、
微生物限度室这个不是很清楚

㈡ 医疗器械风险等级分配，三个基本类别是什么

欧盟医疗器械三个指令：

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：

1．有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

3．医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。

医疗器械指令的基本要求

MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。

欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。

MDD基本要求的主要内容概括如下：

通用要求

——必须是安全的；

——必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；

——必须达到预期的性能；

——在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。

——必须规定适当的运输和储存要求；

考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:

Class I 低风险 (Low risk)

Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)

Class IIb 中风险 (Medium risk)

Class III 高风险 (High risk)

分类说明如下：

Class I 低风险，定义如下：

a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置

b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物

c. 不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置

d. 不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置

e. 可再使用之外科用具

f. 长期植入齿内之侵入性装置

g. 不属于第II类之主动式装置

非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。

需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。

Class IIa 低到中风险，定义如下：

a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置

b. 直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者

c. 长期使用之第I(d)类装置

d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置

e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置

f. 消毒医疗用之装置

g. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置

例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。

Class IIb 中风险，定义如下：

a. 用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置

b. 用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置

c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置

d. 除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)

e. 控制生育或防止性病传染用之装置

f. 所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置

g. 血袋

例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。

Class III 高风险，定义如下：

a. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置。

b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置。

c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置

d. 长期植入式医疗装置。

e. 与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置。

例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统…等等。

㈢ 如何选择洗眼器，什么洗眼器比较好

洗眼器没有好坏之分，关键是看客户现场的环境，比如:安装洗眼器周围的化学品物质、安装洗眼器地区的环境、供水压力和安装基础来决定。
一般性原则如下：
一、安装洗眼器的现场是否有水源：假如没有水源，那那你只能够使用便携式洗眼器
二、安装洗眼器的现场有水源的情况下，选择原则如下：
1、只有洗眼部分：立式洗眼器、壁挂式洗眼器、台式洗眼器
2、只有喷淋部分：落地式喷淋器和喷淋头
3、配置洗眼与喷淋部分：复合式洗眼器
三、安装洗眼器地区现场气温：
1、气温高于5℃的，安装普通型洗眼器
2、气温-5~5℃的，安装防冻型洗眼器
3、气温低于-5℃的，最少安装电伴热洗眼器和电加热洗眼器，高等级就是紧急洗眼站
不知道这些回答是否满意，你可以参考STG选择洗眼器需要确定的技术参数表，依据技术参数表的答复，来选择使用何种洗眼器。

㈣ 化工厂要配备什么标准的洗眼器

化工厂一般配备的是复合式洗眼器。材质可以选择304不锈钢材质的。

1、复合式洗眼器是配备喷淋系统和洗眼系统的紧急救护用品，直接安装在地面上使用。当化学品物质喷溅到工作人员服装或者身体上的时候，可以使用复合式洗眼器的喷淋系统进行冲洗，冲洗时间至少大于15分钟；当有害物质喷溅到工人眼部、面部、脖子或者手臂等部位时，可以使用复合式洗眼器的洗眼系统进行冲洗，冲洗时间至少大于15分钟。
2、在有的化工厂或者其它环境中企业安全生产重要设施、装备的完好状况及日常管理维护、保养情况；危险性较大的特种设备和危险物品的存储容器的完好状况及检测检验情况；对存在较大危险因素的生产经营场所以及重点环节和部位重大危险源普查建档、风险辨识、监控预警制度的建设及措施落实情况。在危险场所，一发生泄漏的地方是否配有安装有毒气体检测仪，洗眼器等等预检的安防设备。

㈤ DCS系统异常属于基础管理类隐患。（ ） [分值：3]

安全检查表法适用于对设备设施、建构筑物、安 全间距、作业环境等存在的风险进行分析。包括编制安全检查表、列出设备设施清单、进行 危险源辨识等步骤。（ √ ）
洗眼器、通风风机、劳动防护用品等配置、使用不符合要求属于基础管理类隐患。（ × ）
安全阀、爆破片等安全附件设施未正常使用属于重大隐患。（ √ ）
风险分级管控体系建设制度包括（体系建设实施方案、风险分级管控制度、培训教育制度、运行管理考核制度、持续改进管理制度）

㈥ 洗眼器的主要分类

1:适用场合: 在有的化工厂或者其它环境中企业安全生产重要设施、装备的完好状况及日常管理维护、保养情况；危险性较大的特种设备和危险物品的存储容器的完好状况及检测检验情况；对存在较大危险因素的生产经营场所以及重点环节和部位重大危险源普查建档、风险辨识、监控预警制度的建设及措施落实情况。在危险场所，一发生泄漏的地方是否配有安装有毒气体检测仪，洗眼器等等预检的安防设备。
配备应急救援物资、制订应急救援预案和应急演练情况；应急通道设计是否合理、畅通；对企业周边或作业过程中存在的危险点排查、防范和治理情况等。
2、功能和特点:
洗眼器特点：具有紧急洗眼功能，而且还有全身的冲洗功能。
洗眼器制造标准：ANSI Z358-1 2004 （美国标准）
3、主要技术参数:
材 质：采用304材质+绿色ABS粉末喷塑
开启方式：手动式（可选择配置）。
性 能：防腐蚀，防弱酸、碱、盐溶液。
洗眼器流量：水压大于0.25MpaG，洗眼器流量：12--18升/分钟；淋浴器流
量：75.7—180L/min;
设计压力：0.6 MpaG；可根据客户设计要求：0.6 MpaG--1.0MpaG。
使用方法及各产品用途
用手轻推洗眼阀门（脚踏、翻盖和全自动为选用），清洁自来水从洗眼系统喷出(自动冲开防尘盖)，清洗眼睛后须将开关阀门关闭，并将防尘盖复位。
用手向下拉动冲淋拉杆，水从喷淋头自动喷出，用后须将阀门拉杆复位，关闭冲淋阀门。
洗 眼 喷头：用于对眼部和面部进行清洗的喷水口。
洗眼防尘盖：用于保护洗眼喷头并防灰尘的防尘盖。
淋 浴 喷头：用于对全身进行清洗用的喷水装置。
开 关 阀：用于打开和关闭水流的阀门装置，分手推、脚踏
通 水 管：用来引导水流的装置
过 滤 网：用来过滤水中进入洗眼器里的杂质及碎削；也可选配过
滤器。
底 座：铝合金、304、316、碳钢等，用于固定洗眼器。
材 质：316，304不锈钢、镀锌管、碳钢、环氧树脂(ABS)、PP
不同材料防腐性能不同。
本洗眼器是用于紧急情况下，暂时缓减有害物质对眼睛、面部、身
体的侵害，进一部的处理和治疗，听从医生的建议。
6、产品类型
复合式洗眼器
立式洗眼器
壁挂（台）式洗眼器
便携式洗眼器
地埋式洗眼器
电伴热洗眼器
电加热洗眼器

㈦ 如何确定企业需要配置洗眼器

关于洗眼器的标准，目前只有美国标准、欧洲标准和澳大利亚标准，中国还没有正式洗眼器国家标准，但是有很多关于洗眼器的规范。

对于我们国家制定洗眼器规范，本人感到有些问题，目前有如下关于洗眼器的规范：
1、早在1995年上海医工院和1个洗眼器厂家二个单位制定了一个洗眼器规范
2、中石化建设公司，洛阳院和宁波院在2008年有1个关于洗眼器的规范