药品存储库

❶ 新版GSP对药品库房的要求有哪些

新版GSP第五节设施与设备对库房有以下规定:
第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条库房应当配备以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
第四十九条储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

❷ 药品仓库的温湿度要求是什么

温湿度条件：

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

(2)药品存储库扩展阅读：

药品保管原则：

1、性能相互影响，容易串味，名称容易搞错的品种也应分开存放。

2、麻醉药品、精神药品的毒性药品应专库或专柜存放，指定专人保管。

3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定，按其危险性质，分类存放于有专门设施的专用仓库。

4、有效药品按效期远近，按批号，依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限，定期报告业务部门及时销售。

5、长期储存的怕压商品定期翻码整垛，货垛间应采取必要的隔垫措施。

6、退货商品应单独存放和标记。要查清原因，及时处理。因质量问题而退货的药品征得卫生行政部门同意返工后，必须重新检验合格后才能返回库存。退货要作记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并保存两年。

7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求，安全操作，防止野蛮装卸。

❸ 药品库房应当配备什么设施设备

第四十七条 库房应当配备以下设施设备：

1、药品与地面之间有效隔离的设备；

2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

3、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

4、自动监测、记录库房温湿度的设备；

5、符合储存作业要求的照明设备；

6、用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

7、包装物料的存放场所；

8、验收、发货、退货的专用场所；

9、不合格药品专用存放场所；

10、经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

1、与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

2、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

3、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

4、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

5、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

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第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

1、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

2、储存药品相对湿度为35%—75%；

3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

4、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

5、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

8、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

9、拆除外包装的零货药品应当集中存放；

10、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

11、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

12、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

第八十四条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

1、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。

2、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

3、对库房温湿度进行有效监测、调控。

4、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。

5、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

6、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。

7、定期汇总、分析养护信息。

第八十五条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

第八十六条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十七条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

1、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

2、怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；

3、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

4、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

5、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

第八十八条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

❹ 药品储藏库内湿度是多少

药品储藏库内相对湿度，GSP要求是45%—75%。

药品常温储藏库温度：0—30度。相对湿度：45%—75%。
药品阴凉储藏库温度：不超过20度。相对湿度：45%—75%。。
药品冷藏库温度：2—10度。相对湿度：45%—75%。

❺ 一般药品入库储存程序是怎样的各环节工作内容与要求有哪些

储存标准：为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。
药品质量状态的色标区分标准为：
合格药品――绿色；不合格药品――红色；质量状态不明确药品――黄色。
按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱 [1] 。
（2）搬运和堆垛要求
应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。
（3）药品堆垛距离
药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。
（4）分类储存管理
应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。
（5）温湿度条件
应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。
所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，就应当设置15-25℃恒温库。
对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。
（6）中药材、中药饮片储存
应根据中药材、中药饮片的性质设置相应的储存仓库，合理控制温湿度条件。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。
要求：(一)对人员的基本要求
任职资格
质量管理机构负责人：根据企业规模,应有符合企业质量负责人任职资格的专职人员任职条件 能坚持原则 有实际经验 可独立解决实际工作过程中的质量问题
药品质量管理、检验、验收、养护及计量的工作人员：批发企业 不少于企业职工总数的4%，最低不应少于3人；零售连锁企业不少于企业职工总数的2%，最低不应少于3人。
健康检查
直接接触药品的岗位：每年至少体检一次
质量管理、药品验收、养护、保管：定期检查
不得从事直接接触药品岗位的疾病：精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病健康检查时间 ,
人员培训教育
质量管理和验收人员：每年应接受省级药监部门组织的继续教育
养护、计量等人员：应定期接受企业组织的继续教育
培训教育内容：1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德
(二)对设施与设备的要求
1、仓库面积(建筑面积)
小型企业 500 m 中型企业 1000m大型企业 1500 m
2、温湿度条件
有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房：冷库温度2℃—10 ℃；阴凉库温度: < 20℃；常温库温度:0℃—30 ℃；库房湿度: 45%—75%
3、药品检验室
面积:大型企业:150m 中型企业:100 m 小型企业:50 m
4、验收养护室
面积:大型企业:50 m 中型企业:40 m 小型企业:20m
设备:防潮、防尘仪器:千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、崩解仪中药材、中药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

❻ 医药冷库相关标准要求及需要哪些设备

医药冷库温度标准和设备标准如下：

医药冷库相关标准

1.医药冷库温度参数标准

• 疫苗库：0℃~8℃ 储存疫苗，药剂。

• 药品库（诊断试剂）：2℃~8℃ 储存药品及生物制品；

• 血液储存库：5℃~1℃ 储存血液，药物生物制品；

• 低温保温库：-20℃~-30℃ 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂；

• 超低温保存库： -30℃~-80℃保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品。

2.医药冷库设备要求

冷库设备安装、调试、施工等严格遵守国家标准：

• 《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)

• 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)

• 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）

• 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2016）

• 《室内装配式冷库》标准（SB/T10797-2012）及施工图纸所示的有关图集、标准。

医药冷库需要的设备：冷库板、冷库门、制冷系统设备（制冷压缩机、冷风机）、配件（膨胀阀、干燥过滤器、视液镜、高低压控制器、电磁阀）、温控器等。

❼ 2010版药典规定药品储存的常温库温度是多少

10～30℃。

2010版中国药典二部凡例：

二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：

遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

阴凉处：系指不超过20℃；

凉暗处：系指避光并不超过20℃；

冷处：系指2～10℃。

常温：系指10～30℃

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

(7)药品存储库扩展阅读

2010年版《药典》分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。

2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。

❽ 药品储存要求中，冷库温度为

1.药品冷库的温湿度要求主要跟存放的要求有关系，一般疫苗库的温度在0~8℃范文，药品冷库的温度范围是2~8℃。不同的药品试剂的温湿度范围是不一样的。

2.常见的医药冷库温度范围：

（1）疫苗库；0℃~8℃ 可用于储存疫苗等。药品库：2℃~8℃ 用于储存药品及生物制品等。

（2）血液储存库：5℃~1℃ 可用于储存血液，药物生物制品等。

（3）低温保温库：-20℃~-30℃ 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。

（4）超低温保存库： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盘，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等。

(8)药品存储库扩展阅读：

1.药品冷库在储存管理中要遵循：药品按温、湿度要求储存于相应的库中；在库药品均应实行色标管理；搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛；药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

2.冷库主要用作对食品、乳制品、肉类、水产、化工、医药、育苗、科学试验等的恒温贮藏冷气设备，冷库实际上是一种低温冷库（冷藏库）也属于制冷设备的一种与冰箱相比较，其制冷面积要大很多，但他们有相通的制冷原理。

❾ 药品仓库的温湿度要求

应按药品的温、湿度要求将其存放于相应的库中，药品经营企业各类药品储存库均应保持恒温。对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。

所设的冷库、阴凉库及常温库所要求的温度范围，应以保证药品质量、符合药品规定的储存条件为原则，进行科学合理的设定，即所经营药品标明应存放于何种温湿度下，就应当设置相应温湿度范围的库房。如经营标识为15-25℃储存的药品，就应当设置15-25℃恒温库。

对于标识有两种以上不同温湿度储存条件的药品，一般应存放于相对低温的库中，如某一药品标识的储存条件为：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，应将该药品存放于阴凉库中。

(9)药品存储库扩展阅读：

药品的管理规范：

药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。