泽瑞妥和安卓磺达肝癸钠哪个好

1. 磺达为什么叫安卓

通用名：磺达肝癸钠。别名：方达帕林钠、戊聚糖钠。商品名：安卓。Arixtra英文名：Fondaparinux Sodium。磺达肝癸钠本用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防脉血栓栓塞事件的发生。

2. 磺达肝癸钠注射液的临床试验

下肢重大骨科手术的患者治疗达9天来预防静脉血栓栓塞事件(VTE)有关磺达肝癸钠的临床研究项目主要为证明其预防静脉血栓栓塞事件的疗效即接受下肢重大骨科如髋关节骨折手术、膝关节手术或髋关节置换术的患者预防近端和远端深静脉血栓以及肺栓塞发生的疗效。超过8000例患者(髋关节骨折-1711例，髋关节置换-5829例，重大膝关节手术-1367例)在Ⅱ和Ⅲ期对照临床试验中得到了研究。手术后6-8小时开始给予磺达肝癸钠2.5mg每日一次与手术前12小时开始给予依诺肝素40mg每日一次或手术后12-24小时开始给予依诺肝素30mg每日两次相比较。这些研究的汇总分析中，使用推荐剂量的磺达肝癸钠和依诺肝素相比，前者至手术后11天时所评价的静脉血栓栓塞事件发生率明显降低(54%-95%CI，44％；63%），无论所进行的为何种手术。大多数的终点事件是通过预先计划的静脉造影作出诊断，并且主要为远端深静脉血栓栓塞症，但是近端深静脉血栓栓塞症的发生率也明显减少。症状性静脉血栓栓塞症的发生率包括肺栓塞在两治疗组之间无显着差异。在与手术前12小时开始给予依诺肝素40mg每日一次的对照研究中，使用推荐剂量磺达肝癸钠治疗的患者以及使用依诺肝素治疗的患者中，大出血的发生率分别为2.8%和2.6％。进行髋关节骨折外科术的患者在最初使用本品预防治疗1周后继续治疗达24天预防静脉血栓栓塞事件在一项随机双盲的临床试验中，737例患者在接受髋关节骨折手术后7+／-1天内使用磺达肝癸钠2.5mg每日一次。在该治疗期结束时，656例患者再额外随机接受磺达肝癸钠2.5mg每日一次或安慰剂达21+／-2天。与安慰剂相比，磺达肝癸钠组中静脉血栓栓塞症的总体发生率明显减少[磺达肝癸钠和安慰剂组分别为3例患者(1.4%)和77例患者(35％)]。大多数记录到的静脉血栓栓塞事件(70／80)为静脉造影检测到的无症状的深静脉血栓栓塞症。磺达肝癸钠也使症状性静脉血栓栓塞症(深静脉血栓栓塞症和/或肺栓塞)的发生率明显减少[磺达肝癸钠和安慰剂组分别为1例(0.3％）和9例(2.7%）患者]包括安慰剂中报道的2例致死性肺栓塞。磺达肝癸钠2.5mg组和安慰剂组中所观察到的所有手术部位、非致死性大出血分别为8例(2.4%)和2例(0.6%）。被判断为血栓栓塞并发症高危患者进行腹部手术时预防静脉血栓栓塞事件，如接受腹部癌症外科手术的患者在一项双盲临床研究中，2927例患者随机接受磺达肝癸钠2.5mg每日一次或达肝素(dalteparin)5000IU每日一次达7±2天，后者为术前注射2500IU以及术后注射2500IU。外科手术主要部位为结肠／直肠、胃、肝脏、胆囊切除或其他胆管部位。69％患者将接受癌症的外科手术。接受泌尿外科(除外肾脏)或妇科手术、腹腔镜术或血管外科的患者不包括在该研究中。在该研究中，磺达肝癸钠和达肝素组中静脉血栓栓塞症的总发生率分别为4.6％(47／1027)和6.1％:(62／1021)：危险比减少[95％CT]=-25.8％[-49.7％，9.5%]。两治疗组之间的总体静脉血栓栓塞症的发生率差异没有统计学意义，主要是由于无症状的远端深静脉血栓栓塞症发生率的减少。两治疗组之间症状性深静脉血栓栓塞症发生率相似：磺达肝癸钠和达肝素组分别为6例(0.4%和5例(0.3%）。在接受癌症外科手术的较大的亚组患者中(69％患者人群)，磺达肝癸钠和达肝素组中静脉血栓栓塞症发生率分别为4.7%和7.7％。磺达肝癸钠和达肝素组中大出血的发生率分别为3.4％和2.4％。急性疾病期间由于活动受限而被判断为静脉血栓栓塞高危患者预防静脉血栓栓塞事件在一项随机双盲临床试验中，839例患者随机接受磺达肝癸钠2.5日mg每日一次或安慰剂治疗达6至14天。该研究包括急性患病患者、年龄≥60、预期需要卧床休息至少达4天、由于充血性心力衰竭NYHA分级Ⅲ／Ⅳ和／或急性呼吸道疾病和／或急性感染或炎症疾病而住院。与安慰剂组相比，磺达肝癸钠能显着减少静脉血栓栓塞症总体发生率[磺达肝癸钠和安慰剂组分别为18例(5.6%）和34例(10.5％）]。大多数事件为无症状远端深静脉血栓栓塞症。磺达肝癸钠也能显着减少裁定的致死性肺栓塞的发生率[磺达肝癸钠和安慰剂组分别为0例(0.0％)和5例(1.2％)]。每组各观察到1例患者发生大出血(0.2％)。治疗不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死患者(UA／NSTEMI)OASIS5是一项双盲随机非劣效研究，大约20000例不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死(UA／NSTEMI)接受皮下注射磺达肝癸钠2.5mg每日一次或皮下注射依诺肝素1mg／kg每日两次。所有患者接受不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死(UA／NSTEMI)标准药物疗，34%患者接受PCI术，9%患者接受CABG。磺达肝癸钠组和依诺肝素组平均治疗时间分别为5.5天和5.2天。如果接受PCI术，根据最后1次皮下给药的时间和是否计划使用GPⅡb／Ⅲa受体拮抗剂的情况，患者术中接受静脉内磺达肝癸钠(磺达肝癸钠组患者)或接受根据体重校正的静脉内普通肝素(依诺肝素组患者)作为辅助治疗。患者平均年龄为67岁，大约60％的患者至少65岁。大约分别有40%和17%的患者有轻度(肌酐清除率≥50至[80ml／min)或中度(肌酐清除率≥30至[50ml／min)肾功能损害。主要裁定终点为随机化9天内死亡、心肌梗死和难治性缺血联合发生率。在第9天时，磺达肝癸钠组和依诺肝素组患者发生1次事件的发生率分别为5.8％和5.7％(危险比1.01，95％CI，0.90，1.13，单侧非劣势p值=0.003)。第30天时，全因死亡率的发生率显着减少，从依诺肝素组的3.5%减少到磺达肝癸钠组的2.9％(危险比0.83，95%CI，0.71；0.97，P=0.02)。磺达肝癸钠和依诺肝素对心肌梗死和难治性缺血发生率的作用没有统计学意义。在第9天时，磺达肝癸钠和依诺肝素组中大出血的发生率分别为2.1％和4.1％(危险比0.52，95％CI，0.44；0.61，p[0.001)。疗效结果和大出血的结果在各预定的亚组之间是一致的如老年、肾功能损害以及合并使用的血小板聚集抑制剂的种类[阿司匹林，噻吩并吡啶或GPⅡb／Ⅲa受体拮抗剂]。在使用磺达肝癸钠或依诺肝素治疗的亚组中，那些接受PCI术的患者分别有8.8％和8.2％的患者在随机化9天内发生死亡/心肌梗死/难治性缺血（危险比1.08，95％CI，0.92；1.27)。在该亚组中，磺达肝癸钠或依诺肝素组在第9天时大出血的发生率分别为2.2％和5.0％(危险比0.43，95%CI，0.33；0.57)。治疗ST段抬高心肌梗死患者（STEMI)OASIS6是一项双盲随机研究，在大约12000例ST抬高心肌梗死患者中评价了磺达肝癸钠2.5mg每日一次和常规治疗(安慰剂(47％)或普通肝素(53％））的疗效和安全性。所有患者接受ST抬高心肌梗死的标准治疗，包括直接PCI(31％)，溶栓药物(45%）或者非再灌注治疗(24％)。在接受溶栓药物治疗的患者中，84％的患者接受了非纤维特异性溶栓药物(主要为链激酶)。磺达肝癸钠的平均治疗时间为6.2天，大约40％为65岁以上。分别有大约40％和14％的患者有轻度(肌酐清除率≥50至[80ml/min)或中度(肌酐清除率)30至[50ml／min)肾功能损害。主要裁定终点为随机化30天内死亡和再发心肌梗死联合终点。磺达肝癸钠组和对照组相比，在第30天时死亡／再发心肌梗死的发生率明显减少，自对照组的11.1％减少至磺达肝癸钠组的9.7％(危险比0.86，95％CI，0.77，0.96，p=0.008)。在预先定义的层组中比较了磺达肝癸钠和安慰剂的临床治疗情况(即比较使用非纤维特异性溶栓剂(77.3%)、无再灌注治疗(22％)、纤维特异性溶栓剂(0.3％)、直接PCI(0.4%)治疗患者的情况)，在第30天时死亡／再发心肌梗死的发生率自安慰剂组的14.0％减少到磺达肝癸钠组的11.3％(危险比0.80，95％CI,0.69，0.93，p=0.003)。在比较磺达肝癸钠和普通肝素的预先定义的层组中(使用直接PCI(58.5％)、纤维特异性溶栓剂(13％)、非纤维特异性溶栓剂(2.6%）以及无再灌注治疗(25.9％)的患者)，在第30天时，磺达肝癸钠和普通肝素对死亡／再发心肌梗死的发生率的作用无统计学差异：分别为8.3％和8.7％(危险比0.94，95％CI，0.79，1.11p=0.460)。然而，在该层组中，在有接受溶栓治疗或非再灌注治疗适应症的亚组患者(即没有接受直接PCI的患者)中，在第30天时死亡／再发心肌梗死的发生率自普通肝素组的14.3％减少到磺达肝癸钠组的11.5％(危险比0.79，95％CI，0.64，0.98，p=0.03)。在第30天时全因死亡率自对照组的8.9％明显减少至磺达肝癸钠组的7.8%(危险比0.87，95％CI，0.77；0.98，P=0.02)。死亡率方面的差异在层组1中有统计学意义(安慰剂比较)，但在层组2(普通肝素比较)中无统计学意义。这种磺达肝癸钠组所显示的死亡率方面的益处一直持续直至第180天随访结束时。在使用溶栓剂进行血运重建的患者中，磺达肝癸钠明显减少了第30天时死亡／再发心肌梗死的发生率，即自对照组的13.6％减少至10.9％(危险比0.79，95％CI，0.68；0.93，p=0.003)。在那些最初没有进行再灌注治疗的患者中，在第30天时死亡／再发心肌梗死的发生率明显减少，即自对照组的15％减少至磺达肝癸钠组的12.1%（危险比0.79，95%CI，0.65；0.97，p=0.023）。在接受直接PCI治疗的患者中，在第30天时死亡／再发心肌梗死的发生率在两组之间无统计学意义的差异(磺达肝癸钠组的6.0%和对照组的4.8%；危险比1.26，95％CI，0.96，1.66)。至第9天时，使用磺达肝癸钠治疗的患者和使用对照药物的患者中分别有1.1％和1.4%的患者发生了严重的出血。在给予溶栓剂治疗的患者中，严重出血的发生率在磺达肝癸钠组和对照组分别为1.3％和2.0%。在最初没有接受再灌注治疗的患者中，严重出血的发生率在磺达肝癸钠组和对照组分别为1.2％和1.5％。对于接受直接PCI的患者，严重出血的发生率在磺达肝癸钠组和对照组分别为1.0%和0.4%。疗效的结果以及严重出血的结果在预先设定的各亚组如老年组、肾功能损害组、合并各种抗凝集药物组[阿司匹林，噻吩并吡啶]中是一致的。

3. 磺达肝癸钠的作用机制是怎样的

答：磺达肝癸钠是第一个人工合成的Xa因子选择性抑制剂，化学合成型戊糖类似物。磺达肝癸钠通过非共价键以1：1的比例与抗凝血酶（AT）上的戊糖结构可逆性结合诱导产生可抑制Xa因子的构象改变从而间接抑制因子Xa。磺达肝癸钠活化一个分子的AT后，以原型释放并结合其他的AT分子。磺达肝癸钠与AT结合后，使AT抑制因子Xa的速率增加约300倍。对因子Xa的抑制作用影响了凝血级联反应的进程，并抑制了凝血酶的形成和血栓的增大。但与普通肝素和低分子肝素不同的是，磺达肝癸钠不仅不影响AT对凝血酶（IIa因子）的抑制，对于组织因子途径抑制物也没有影响，此外，磺达肝癸钠与血小板亦没有相互作用，也不影响出血时间，临床上罕有HIT发生。磺达肝癸钠能更加有效的抑制前凝血活酶的生成，即因子Xa、膜磷脂、钙离子和因子Va的复合物。磺达肝癸钠/AT对于已经形成的前凝血活酶中的因子Xa没有抑制作用。磺达肝癸钠还能剂量依赖性的抑制组织因子/因子VIIa，以及因子Ⅶa的产生和活性。除抗凝血酶外，磺达肝癸钠与血浆蛋白仅有极少量的非特异性结合，其皮下注射后的生物利用度接近100％，半衰期约为17小时，因此，磺达肝癸钠可以固定剂量每天一次皮下注射给药而无须抗凝监测，药物临床试验推荐的最佳剂量为24小时皮下给药2.5mg。磺达肝癸钠几乎完全是以原型尿从肾脏排泄。在肾功能受损和低体重患者中清除率下降，因而可能需要调整剂量。目前磺达肝癸钠的抗凝作用不能被鱼精蛋白中和，但体外及健康人的研究已证实重组Ⅶa因子可以逆转其抗凝作用。

4. 磺达肝癸钠的药品信息

【商品名】安卓 ARIXTRA
【通用名】磺达肝癸钠注射液
【英文名】FondaparinuxNa
【汉语拼音】anzhuo
【成份】磺达肝癸钠
【性状】磺达肝癸钠的化学名称：甲基O-(2-脱氧-6-O-磺酸基-2-磺酰胺基-α-D-吡喃葡萄糖)-(1→4)-O-(β-D-吡喃葡萄糖醛酸)-(1→4)-O-(2-脱氧-3，6-O-二磺酸基-2-磺酰胺基-α-D-吡喃葡萄糖)-(1→4)-O-(2-O-磺酸基-α-L-吡喃艾杜糖醛酸)-(1→4)-2-脱氧-6-O-磺酸基-2-磺酰胺基-α-D-吡喃葡萄糖苷十钠盐，分子式：C31H43N3Na10O49S8，分子量：1728。
辅料：氯化钠，注射用水，盐酸，氢氧化钠。
本品为无色澄明液体。本品预灌式一次性使用注射器由I型玻璃管(1mL)和附着的一个27规格x12.7mm的针头组成，并配有溴丁基或氯丁基弹性活塞。
【适应症】

5. 磺达肝癸钠注射液的注意事项

磺达肝癸钠不能通过肌肉内注射给予。出血出血风险增加的患者如先天性或获得性出血异常(如血小板计数[50,000／mm3)、胃肠道活动性溃疡疾病以及近期颅内出血或脑、脊髓或眼科手术后不久以及下列特殊的患者群中，磺达肝癸钠的使用应谨慎。对于静脉血栓栓塞的防治，任何能增加出血风险的药物不应与磺达肝癸钠合并使用。这些药物包括地西卢定(desirudin)、溶栓药物、GPⅡb／Ⅲa受体拮抗剂、肝素、肝素类似物或低分子肝素。必要时，应根据【药物相互作用】中的信息合并使用维生素K拮抗剂。其他抗血小板药物(乙酰水杨酸，双嘧达莫，苯磺保泰松，噻氧匹定或氯吡格雷)以及非甾体抗炎药物应谨慎使用。如果有必要合用，应严密监测。对于不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死的治疗，磺达肝癸钠应谨慎使用于那些正在同时接受其他能增加出血风险的药物治疗的患者(如GPⅡb／Ⅲa受体拮抗剂或溶栓剂)。经皮介入治疗（PCI）以及导引导管血栓风险在接受直接PCI的ST段抬高心肌梗死患者中，不推荐在PCI术前和术中使用磺达肝癸钠。类似地，在不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死患者出现需要紧急血运重建的危及生命的情况时，不推荐在PCI术前和术中使用磺达肝癸钠。这些患者为难治性心绞痛或反复发作心绞痛伴动态ST段改变的患者、心力衰竭、危及生命的心律失常或血流动力学不稳定的患者。在接受非直接PCI的不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死患者中，不建议在PCI术中使用磺达肝癸钠作为单一抗凝药物，因此应根据当地的临床治疗情况使用普通肝素(见【用法用量】部分)。有关使用磺达肝癸钠治疗的患者在接受非直接PCI术期间使用普通肝素的资料有限(见【药理毒理】部分)。那些接受非直接PCI术的患者，在使用最后一次磺达肝癸钠6-24小时后，普通肝素的中位数剂量为8000IU，大出血的发生率为2％（2／98)。那些接受非直接PCI术的患者，在使用最后一次磺达肝癸钠6小时内，普通肝素的中位数剂量为5000IU，大出血的发生率为4.1％(2／49)。临床试验表明：与对照药物相比，在PCI术期间使用磺达肝癸钠进行抗凝治疗的患者发生导引导管血栓的风险低但有所增加。不稳定性心绞痛/能ST段抬高心肌梗死在接受非直接PCI术时的发生率为1.00%／0.3％(磺达肝癸钠／依诺肝素)，ST段抬高心肌梗死在接受直接PCI时的发生率为1.2％／0%(磺达肝癸钠／对照药物)。脊椎/硬膜外麻醉在接受重大骨科手术的患者中，同时使用磺达肝癸钠和脊椎/硬膜外麻醉或脊椎穿刺时不能除外可导致长期或永久瘫痪的硬膜外或脊椎血肿的发生。手术后使用留置硬膜外导管或合并使用其他影响止血的药品时，这些罕见事件的风险可能会较高。老年患者老年患者出血风险会增加。由于肾功能通常随年龄增加而降低，老年患者可以表现消除功能的降低而增加磺达肝癸钠的暴露(见【药代动力学】部分)。磺达肝癸钠在老年患者中应谨慎使用(见【用法用量】部分)。低体重患者体重[50kg的患者出血风险增加。磺达肝癸钠的消除随体重减轻而减低。磺达肝癸钠在这些患者中应谨慎使用(见【用法用量】部分)。肾功能损害已知磺达肝癸钠主要通过肾脏排出。在肾功能损害患者中，特别是肌酐清除率小于30ml／min者，发生大出血和静脉血栓栓塞的风险都增加。●预防静脉血栓栓塞-肌酐清除率[50ml／min的患者出血风险增加，应谨慎使用(见【用法用量】、【禁忌】和【药代动力学】部分)。在肌酐清除率小于20ml／min的患者中使用磺达肝癸钠预防静脉血栓，现有临床资料有限。因此，在这些患者中，不推荐使用磺达肝癸钠预防静脉血栓(参见【用法用量】，【药代动力学】)。●不稳定性绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死的治疗-治疗不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死，有关肌酐清除率为20至30ml／min的患者使用磺达肝癸钠2.5mg每日一次的现有的临床数据有限。因此，内科医生应确定治疗的益处是否超过风险(见【用法用量】和【禁忌】部分)。严重肝功能受损使用磺达肝癸钠不需要进行剂量调整。然而，由于严重肝功能受损的患者存在凝血因子的缺乏而使出血风险的增加，因此应谨慎使用磺达肝癸钠(见【用法用量】部分)。肝素诱发血小板减少症的患者磺达肝癸钠不能与血小板因子4结合，也不与来自Ⅱ型肝素诱导血小板减少症患者的血清发生交叉反应。磺达肝癸钠的疗效和安全性没有在Ⅱ型肝素诱导血小板减少症患者中进行过正式的研究。已经收到在磺达肝癸钠治疗患者中出现肝素诱发血小板减少症（HIT）的罕见自发报告。迄今，尚未确立磺达肝癸钠和HIT发生之间的因果关系。橡胶达敏反应-预灌装注射器的外用针套含有天然固体乳胶，在乳胶过敏的个体中可能会造成过敏反应。对驾车和操作机械能力的影响本品对驾车和操作机械能力的影响尚无研究。配伍禁忌由于没有配伍禁忌方面的研究，本品不能与其他药物混用。使用、处理和处置指导皮下注射与传统注射器使用的方式相同。静脉内给药应通过一个现存的静脉线路直接或使用小容量(25或50ml)0.9％生理盐水袋给予。在给药前，均应肉眼检查注射溶液是否有颗粒样物质和变色的情况。ARIXTRA®预灌式注射器针头保护系统带有一个自动安全系统，以防注射后被针头刺伤。任何未用的产品或废料应按照当地要求进行处理。

6. 磺达肝癸钠的基本信息

【中文名称】磺达肝癸钠
【英文名称】Fondaparinux sodium
【英文别名】decasodium (2R,3S,4S,5R,6R)-3-[(2R,3R,4R,6R)-5-[(2R,3R,4S,5S,6S)-6-carboxylato-5-[(2R,3R,4R,5S,6R)-4,5-dihydroxy-3-(sulfonatoamino)-6-(sulfonatooxymethyl)oxan-2-yl]oxy-3,4-dihydroxy-oxan-2-yl]oxy-3-(sulfonatoamino)-4-sulfonatooxy-6-(sulfonatooxymethyl)oxan-2-yl]oxy-4-hydroxy-6-[(2R,3S,4R,5R,6S)-4-hydroxy-6-methoxy-5-(sulfonatoamino)-2-(sulfonatooxymethyl)oxan-3-yl]oxy-5-sulfonatooxy-oxane-2-carboxylate;
【CAS号】114870-03-0
【分子式】C31H43N3Na10O49S8
【分子量】1728.0815

7. 磺达肝癸钠注射液的介绍

磺达肝癸钠注射液，适应症为本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。用于无指征进行紧急(

8. 磺达肝癸钠注射液的适应症

本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。用于无指征进行紧急([120分钟)侵入性治疗（PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA／NSTEMI)患者的治疗。用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。

9. D二聚体高是打那屈肝素效果好还是打磺达肝癸钠效果好

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10. 抗凝血药“磺达肝癸钠”的不良反应有哪些

[国外不良反应参考]
1.血液 主要为出血，还可见贫血、血小板减少。
2.肝脏 可见肝酶升高。有天门冬氨酸氨基转移酶与丙氨酸氨基转移酶水平呈无症状性升高至超过正常上限3倍的报道，以上升高为可逆性，罕见与胆红素升高有关。
3.其他 有发热的报道。
中国医师药师临床用药指南能找到答案，可以去参考一下。