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葯包材資料庫

發布時間: 2022-05-07 15:42:51

㈠ 有人能提供「葯用高密度聚乙烯桶」的國家質量標准嗎

口服固體葯用高密度聚乙烯瓶質量標准
依 據:國家葯監局國家葯品包裝容器標准YBB00122002
本標准適用於以高密度聚乙烯(HDPE)為主要原料,採用注吹成型工藝生產的口服固體葯用塑料瓶。
【外觀】 取本品適量,在自然光線明亮處,正視目測。應具有均勻一致的色澤,不得有明顯色差。瓶的表面應光潔、平整,不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑。
【鑒別】 (1)紅外光譜 取本品適量,敷於微熱的溴化鉀晶片上,照分光光度法測定,應與對照圖譜一致。
(2)密度 取本品2g,加水100ml,迴流2小時,放冷,80℃乾燥2小時後,精密稱定(Wa)。再置適宜的溶劑(密度為d)中,精密稱定(Ws)。按公式計算:
HDPE的密度應為0.935~0.965(g/cm3)。
【密封性】 取本品適量,於每個瓶內裝入適量玻璃球,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶,用測力扳手將瓶與蓋旋緊,扭力見表1),置於帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒,抽真空至真空度為27kPa,維持2分鍾,瓶內不得有進水或冒泡現象。
表1 瓶與蓋的扭力
蓋直徑(mm) 扭力(N·cm)
15~22 59~78
23~48 98~118
49~70 147~176
【振盪試驗】 取本品適量,於每個瓶內裝入酸性水為標示劑,旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊,扭力見表1)用溴酚藍試紙(將濾紙浸入稀釋5倍的溴酚藍試液,浸透後取出乾燥)緊包瓶的頸部,置振盪器(振盪頻率為每分鍾200±10次)振盪30分鍾後,溴酚藍試紙不得變色。
【水蒸氣滲透】 取本品適量,用綢布擦凈每個試瓶,將瓶蓋連續開、關30次後,在試瓶內加入乾燥劑無水氯化鈣(除去過4目篩的細粉,置110℃乾燥1小時):20ml或20ml以上的試瓶,加入乾燥劑至距離瓶口13mm處;小於20ml的試瓶,加入的乾燥劑量為容積的2/3,立即將蓋蓋緊。另取兩個試瓶裝入與乾燥劑相等量的玻璃小球,作對照用。試瓶緊蓋後分別稱定重量,然後將試瓶置於相對濕度為95±5%,溫度為25℃±2℃的環境中,放置72小時,取出,室溫放置45分鍾,分別稱重。按下式計算水蒸氣滲透量,不得過100mg/24h·L。
式中:V—試瓶的容積(ml);
Tt—試瓶試驗後的重量(mg);
Ti—試瓶試驗前的重量(mg);
Ct—對照瓶試驗後的平均重量(mg);
Ci—對照瓶試驗前的平均重量(mg);
【熾灼殘渣】 取本品2.0g,依法檢查,不得過0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3.0%)。
【溶出物試驗】 溶出物試液的制備 分別取本品內表面積600cm2(分割成長5cm,寬0.3cm的小片)三份置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌小片,棄去水,重復操作二次。在30~40℃乾燥後,分別用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小時後,取出放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為浸出液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。 易氧化物 精密量取水浸液20ml,精密加入高錳酸鉀滴定液(0.002mol/L)20ml與稀硫酸1ml,煮沸3分鍾,迅速冷卻,加入碘化鉀0.1g,在暗處放置5分鍾,用硫代硫酸鈉滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近終點時,加入澱粉指示液0.25ml,繼續滴定至無色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得過1.5ml。
重金屬 精密量取水浸液20ml,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查,含重金屬不得過百萬分之一。
不揮發物 分別取水、65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各50ml置於已恆重的蒸發皿中,水浴蒸干,105℃乾燥2小時,冷卻後精密稱定,水不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg;65%乙醇不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg;正己烷不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過75.0mg。 【微生物限度】 取數個試瓶,加入標示容量1/3量的氯化鈉注射液,將蓋旋緊,振搖1分鍾,取提取液照微生物限度法測定。細菌數每瓶不得過1000個,黴菌、酵母菌數每瓶不得過100個,大腸桿菌每瓶不得檢出。
【異常毒性】 * 將試瓶用水清洗干凈後,剪碎,取500cm2(以內表面積計),加入氯化鈉注射液50ml,110℃濕熱滅菌30分鍾後取出,冷卻後備用,靜脈注射,依法測定,應符合規定。
【貯藏】 固體瓶的內包裝用符合葯用要求的聚乙烯塑料袋密封,保存於乾燥、清潔處。

㈡ 葯融雲內容怎麼樣

醫葯行業大數據是葯物研發、立項調研、注冊、市場數據了解等必不可少的存在,相對以前大數據還沒有那麼成熟的時候,無論是葯物立項還是葯物研發都是非常龐大的工程,對於研發人員和立項人員需要翻閱大量的資料,查詢大量的數據,才能得到有效的結論,對於如何在大量的數據中查找有價值的數據是很多葯企的真正需求,資料庫包含(研發數據、上市數據、銷售數據、市場數據、一致性評價數據、原料葯數據、醫療器械數據等等)能解決葯企查詢數據的痛點,面向管理、研發、銷售、市場等部門。

醫療器械資料庫

這些只是一部分內容,還有專利數據、葯理毒理數據、臨床數據、葯品審評數據、中標數據、一致性評價數據、投融資數據、葯品說明書、參比制劑等,醫葯資料庫為醫葯行業的發展提供數據支持,能有效的提高研發效率,分析市場等。

㈢ 國家葯品包裝容器(口服固體葯用高密度聚乙烯瓶)標准

葯智網葯包材資料庫可以查到所有葯包材標准全文,查到的目錄如下,具體標准自己去下吧,免費注冊一下就行了

序號 葯包材名稱 ---------------------------------------來源---------------------------- 頁碼 -下載
68 口服固體葯用高密度聚乙烯瓶(試行) SFDA葯包材和容器標准匯編第一輯 62 下載
69 口服固體葯用高密度聚乙烯瓶質量標準的起草說明書 SFDA葯包材和容器標准匯編第一輯 103 下載

㈣ 國家葯品質量標准如何下載

國家葯品質量標准:《中國葯典》、「國家葯監局局頒標准」。

可以在葯智網資料庫查詢下載:

★葯品標准查詢(40644條)
★醫保目錄查詢(2757條)

葯品說明書(10607條)紅外光譜圖(2697條)
葯材標准(7640條)經典中葯方劑(150條)
中成葯處方資料庫(7416條)葯材辭典與現代化研究(446條)

★國外葯典查詢(50877條)
★中檢所標准品查詢(3302條)
★葯品包材標准資料庫(181條)葯檢所檢測項目費用查詢(577條)

......等等。

㈤ 杭州天誠葯業有限公司的醫葯資料庫

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㈥ SFDA編寫的葯品內包材現行標准匯編目錄內容以及發布最新葯品標准內容的網站有哪些

葯智網葯品包裝容器(材料)標准資料庫上收錄了國家食品葯品監督管理局公布的所有匯編成冊的葯品包裝材料標准,而且是掃描製作的pdf文件,保證了數據的權威性。目前唯一的葯品包裝材料資料庫

收錄標准如下:

SFDA葯品包裝容器(材料)標准匯編 第1輯
SFDA葯品包裝容器(材料)標准匯編 第2輯
SFDA葯品包裝容器(材料)標准匯編 第3輯
SFDA葯品包裝容器(材料)標准匯編 第4輯
SFDA葯品包裝容器(材料)標准匯編 第5輯
SFDA葯品包裝容器(材料)標准匯編 第6輯

同時葯智網葯品標准資料庫也收錄了我國從1990年到2011年的絕大多數葯品標准
全文

㈦ 葯品包裝用PVC片材有哪些標准

1、葯品包裝用PVC片材標准有:YBB00212005聚氯乙烯固體葯用硬片。國家葯品包裝容器(材料)標准,本標准適用於以聚氯乙烯(PVC)樹脂為主要原料製成的硬片,用於固體葯品(片劑、膠囊劑等)泡罩包裝。
2、相關標准:
GB/T 2918-1998塑料試樣狀態調節和試驗的標准環境
GB/T1037- 1988 塑料薄膜透光率和霧度試驗方法
GB/T 2410-1980 透明塑料透光率和霧度試驗方法
GB/T 6672- 2001塑料薄膜和薄片厚度測定 機械測量法
GB/T 6673--2001 塑料薄膜和片材長度和寬度的測定
GB/T 4615-1984聚氯乙烯樹脂中殘留氯乙烯單體含量測定方法

GB/T 15047-1994 塑料扭轉剛性試驗方法

㈧ 葯智網的網站特色

葯智網的模式為威客交易模式,所不同的是針對醫葯、生物、化工方面的技術、學科難題方面的交易,因此葯智網提供的特色服務如下:
全國獨一無二的葯品資料庫,包含了
葯品標准資料庫
系統收錄了2010、2005年葯典、1-75冊新葯轉正標准、中葯成方制劑、中成葯匯編、地標升國標、進口標准、單頁標准……在內的全部國家葯品標准。
葯材標准資料庫
系統收錄了2010、2005年葯典;蒙葯、藏葯、維吾爾醫常用葯材;福建省、山東省、北京市、河南省、江蘇省、江西省、湖南省、海南省、廣東省、上海市、黑龍江省、雲南省、廣西、西藏自治區……在內的全部地方中葯材標准。
國外葯典資料庫
提供USP32、BP2009、JP15全文在線查詢。
標准紅外光譜圖資料庫
中葯方劑資料庫
葯包材標准資料庫

㈨ 葯典中關於包材的檢驗標准在哪部

葯典中沒有包材的檢驗標准,
葯智網的葯包材標准資料庫收載了國家葯監局發布的所的葯品包材質量標准全文,你自己的去下載吧,不好傳給你

㈩ 誰知道總後葯監局的網址我要查一個軍隊生產的葯品

部隊的網站是保密的,普通人登陸不了。
給你總後衛生部的地址、電話,問一下吧。
解放軍總後衛生部
地址:北京市復興路22號
郵編:100842
電話:(010)66886544(辦公室)

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