醫療器械資料庫

1. 什麼是醫療器械唯一標識（UDI）系統一文帶你詳細講了解

醫療器械唯一標識系統（UDI）是一個至關重要的標識體系，旨在通過在全球范圍內為醫療器械賦予獨特的「數字身份證」（UDI），實現生產、經營和使用各環節的快速、准確識別，從而加強全生命周期管理，提升監管效率。UDI系統主要由醫療器械唯一標識（UDI）、唯一標識資料庫（UDDI）和唯一標識數據載體（如二維碼、RFID射頻識別標簽）組成。

UDI是一串全球唯一的符號、數字或字母組合，通常標記在醫療器械產品和包裝上，用於追蹤和識別。UDDI資料庫則儲存著所有UDI及其關聯信息，是系統中的重要資料庫，包含醫療器械產品的詳細資料，支持數據共享與查詢。國家葯監局的醫療器械唯一標識資料庫（NMPA UDID）的上線，標志著我國在推行UDI系統上邁出關鍵一步，企業需將UDI數據報告至資料庫，並在必要時更新。

企業可選擇在公共平台或自建資料庫存儲生成的二維碼UDI數據。UDI的公開性和共享性，為醫療行業和監管機構提供了數據支持。一維碼、二維碼和RFID等數據載體各有優勢，如一維碼成本低但糾錯能力差，二維碼信息容量大且糾錯性強，而RFID則以快速讀取和批量處理見長，但成本較高。

建立UDI系統的意義深遠，符合ISO13485等國際標准對醫療器械追溯性的要求。對於醫療行業，它有助於提升管理效率，確保各環節的准確性；對生產企業，有助於建立追溯體系，強化法規遵從；經營企業可藉此實現供應鏈透明化；醫療機構則能減少用械錯誤，提升服務水平，保障患者安全。從政府監管層面，UDI支持智慧監管，強化醫療用械行為規范，推動健康醫療大數據的發展，支持健康中國戰略的實施。

2. 醫院的mdr是什麼意思

MDR是醫院內的醫療器械使用情況管理系統，通常是指醫療器械管理資料庫。醫療機構將所有使用的醫療器械的信息錄入該資料庫，包括器械的使用日期、使用部位、使用人員等詳細信息。MDR可以幫助醫療機構了解器械的使用情況，及時發現和排除使用錯誤和器械故障。

MDR不僅可以對醫療器械進行跟蹤，還可以備案醫療器械的生產和質量信息，以及對加工企業、產品質量、產品性能等信息進行審核，實現對全生命周期的跟蹤管理。MDR的建立和運用可以提升醫療器械使用的安全性，還能夠提高醫療機構的管理水平。

MDR是醫院內的一項重要工作，對於醫療機構而言，及時、准確地使用和記錄器械的信息是增強安全管理和提高醫院服務質量的必備手段之一。醫療機構需要不斷完善MDR，提高信息化水平，加強與廠家和監管部門的溝通，才能為患者提供更加安全、可靠的醫療服務。