醫療器械低溫存儲試驗

A. 醫療器械存儲運輸環境溫度要求是多少

可參考GB/T 14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法

B. 醫療器械的倉庫的溫濕度要求多少

冷庫溫度應達到2~10℃;陰涼庫溫度不超過20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

倉庫各庫（區）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~40℃（內控標准：1~39℃）；陰涼庫0~20℃（內控標准：1~20℃）；其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。

庫房內的溫濕度計每年應該檢定一次或者重新更換新的，並有記錄。檢定的標准溫濕度計可以用當年最新生產的該品種規格溫濕度計或者送檢當地的法定檢驗部門檢驗後的溫濕度計。

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《醫療器械經營質量管理規范》有明確規定，具體如下：

第二十五條 倉庫溫度、濕度應符合所經營醫療器械說明書或標簽標識的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀器。

第二十六條經營需要冷藏、冷凍儲存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和品種相適應的獨立冷庫或冷櫃；

（二）用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保製冷設備正常運轉的備用發電機組或者雙迴路供電系統；

（四）需要進行運輸的企業應配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設備；

（五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

C. 醫療器械商品儲存環境溫度、濕度范圍是多少

倉庫溫度、濕度應符合所經營醫療器械說明書或標簽標識的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀器。

零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區陳列，並設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置准確；

（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；

（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，並有醒目標示。

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經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經營業務票據生成、列印和管理功能；

（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

D. 醫療器械庫房有什麼要求

根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源；

（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

(4)醫療器械低溫存儲試驗擴展閱讀：

根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

E. 哪些類的醫療器械需要冷庫儲存

庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或標簽標示的要求。
檢查企業庫房溫度、濕度設置范圍，現場確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫療
器械說明書或標簽標示的要求是否一致。
對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備
或者儀器。
庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫療器械，重點檢查庫房是否配備和使用
能夠有效監測與調控溫度、濕度的儀器或設備。
批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保製冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙迴路供電系統）；
（四）需要進行運輸的企業，應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏
車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
現場重點檢查庫房及其冷藏 、 冷凍貯存 、 運輸設施設備配備是否符合上述

完整版 ：醫葯冷庫安裝流程，醫療器械冷庫安裝公司，<<醫療器械冷鏈運輸貯存管理指南>>

F. 需要低溫保存的醫療器械

您好，您問的這一類醫療器械大部分為體外診斷試劑

體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。
生
產、經營和使用單位應該按照《體外診斷試劑生產實施細則》要求制定貯存和運輸管理制度；並根據試劑的品種、性能，實行產品分區、分類存放管理。產品貯存倉
庫應滿足溫濕度、防塵、通風、避光、貯存期限規定等要求，應設有溫濕度監視與控制設施或設備，並保持監控紀錄。產品運輸過程中滿足運輸條件、產品包裝的規
定要求。對需低溫保存的診斷試劑採用能夠保證運輸過程中貯存溫度要求的措施，如採用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內放置冰袋等措施。

G. 儲存運輸醫療器械應當符合什麼要求

根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
(7)醫療器械低溫存儲試驗擴展閱讀：
根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫()；
（二）用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保製冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙迴路供電系統）；
（四）需要進行運輸的企業，應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏
車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
現場重點檢查庫房及其冷藏 、 冷凍貯存 、 運輸設施設備配備是否符合上述

H. 醫療器械存儲條件說明怎麼寫啊

醫療器械存儲條件說明:
倉庫面積27平方米，設有溫濕度計、貨架、照明燈、排風扇、滅火器、紗窗、捕鼠籠及防潮防霉設施。
設施設備溫濕度計、貨架、照明燈、地拍、排風扇、滅火器、紗窗、捕鼠籠、辦公桌、資料櫃。

I. 牙科診所里有沒有需要低溫貯存的醫療器械

基本沒有這種器械吧，不過有些材料需要低溫存儲

J. 哪些類的醫療器械需要冷庫儲存急~！

批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保製冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙迴路供電系統）；
（四）需要進行運輸的企業，應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏
車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
現場重點檢查庫房及其冷藏 、 冷凍貯存 、 運輸設施設備配備是否符合上述

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