原料葯存儲

Ⅰ 成品有效期能超過原輔料的保存期嗎

可以的，有些易氧化、見光不穩定的原料葯，通過包埋等制劑手段，最後制劑的有效期比原料葯長。
[s:20]

Ⅱ 我想知道原料葯的貯存條件，需要在留樣室保存的，但在百度上和葯典上均查不到，魚腥草素鈉 鹽酸氯環

查國葯葯品生產質量管理規范，按照上面對原料葯的儲存條件存放就行

Ⅲ 如何貯存鹽酸普魯卡因

避光存放:某些原料葯(如恩諾沙星、鹽酸普魯卡因）、散劑(如含有維生素D、維生素E的添加劑）、片劑（如維生素C、阿司匹林片）、注射劑（如氯丙嗪、腎上腺素注射液）等，遇光、遇熱可發生化學變化生成有色物質，出現變色變質，導致葯效降低或毒性增加，應放於避光容器內，密封於乾燥處保存。
片劑可保存於棕色瓶內，注射劑可放於遮光的紙盒內。(3)置於低溫處：受熱易分解失效的原料葯，如抗生素、生化制劑（如ATP、輔酶A、胰島素、垂體後葉素等注射劑），最好放置於2〜10°C低溫處。易爆、易揮發的葯品，如乙醚、揮發油、氯仿、過氧化氫等，及含有揮發性葯品的散劑（受熱後易揮發），均應密閉陰涼乾燥處存放。

Ⅳ 葯品儲存條件要求常溫區陰涼區的溫度要求

對每種葯品，應根據葯品標示的貯藏條件要求，分別儲存於冷庫（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內，各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。

對於標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的葯品，一般應存放於相對低溫的庫中，如某一葯品標識的儲存條件為： 20℃以下有效期3年， 20-30℃有效期1年，應將該葯品存放於陰涼庫中。

一、葯品儲存條件

1、簡介：

葯品是預防、治療、診斷疾病的重要手段，葯品質量的優劣，直接關繫到患者的健康，甚至生命安全。葯品的穩定性不僅與其自身的性質有關，在很大程度上還受到許多外界因素的干擾，如溫度，濕度，光線，空氣中的氧氣、二氧化碳、微生物，儲存時間，包裝容器等。

這些因素往往會使葯品發生分解、揮發、沉澱、潮解、酸敗、生霉等變化，為了保證葯品的質量，葯品的正確儲存就顯得格外重要。

2、葯品儲存條件的標准：

（1）色標管理

為了有效控制葯品儲存質量，應對葯品按其質量狀態分區管理，為杜絕庫存葯品的存放差錯，必須對在庫葯品實行色標管理。

葯品質量狀態的色標區分標准為：

合格葯品——綠色；不合格葯品——紅色；質量狀態不明確葯品——黃色。

按照庫房管理的實際需要，庫房管理區域色標劃分的統一標準是：待驗葯品庫（或區）、退貨葯品庫（或區）為黃色；合格葯品庫（或區）、中葯飲片零貨稱取庫（或區）、待發葯品庫（或區）為綠色；不合格葯品庫（或區）為紅色。三色標牌以底色為准，文字可以白色或黑色表示，防止出現色標混亂。

（2）搬運和堆垛要求

應嚴格遵守葯品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。葯品應按品種、批號相對集中堆放，並分開堆碼，不同品種或同品種不同批號葯品不得混垛，防止發生錯發混發事故。

（3）葯品堆垛距離

葯品貨垛與倉間地面、牆壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對葯品質量產生影響，保證倉儲和養護管理工作的有效開展。葯品垛堆的距離要求為：葯品與牆、葯品與屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。另外倉間主通道寬度應不少於200厘米，輔通道寬度應不少於100厘米。

（4）分類儲存管理

企業應有適宜葯品分類管理的倉庫，按照葯品的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。可儲存於同一倉間，但應分開不同貨位的葯品有：葯品與食品及保健品類的非葯品、內用葯與外用葯。應專庫存放、不得與其它葯品混存於同一倉間的葯品有：易串味的葯品、中葯材、中葯飲片、特殊管理葯品以及危險品等。

（5）溫濕度條件

應按葯品的溫、濕度要求將其存放於相應的庫中，葯品經營企業各類葯品儲存庫均應保持恆溫。對每種葯品，應根據葯品標示的貯藏條件要求，分別儲存於冷庫（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內，各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。

企業所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍，應以保證葯品質量、符合葯品規定的儲存條件為原則，進行科學合理的設定，即所經營葯品標明應存放於何種溫濕度下，企業就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的葯品，企業就應當設置15-25℃恆溫庫。

對於標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的葯品，一般應存放於相對低溫的庫中，如某一葯品標識的儲存條件為： 20℃以下有效期3年， 20-30℃有效期1年，應將該葯品存放於陰涼庫中。

（6）中葯材、中葯飲片儲存

應根據中葯材、中葯飲片的性質設置相應的儲存倉庫，合理控制溫濕度條件。對於易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應設置密封、乾燥、涼爽、潔凈的庫房；對於經營量較小且易變色、揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備，如冰箱、冷櫃。

對於毒麻中葯應做到專人、專帳、專庫（或櫃）、雙鎖保管。

3、存在問題：

①、葯品倉庫、葯房葯品儲存條件差大部分廠礦醫院、院校門診部、鄉級基層醫療機構葯庫既無隔熱裝置，室內也無空調、排氣扇，一些需要在陰涼庫(溫度不高於20℃)儲存的葯品如青黴素、注射用頭孢呋辛鈉粉針等都是存放在常溫(0~30℃)下。無地腳架及防蟲裝置等設施，葯品直接與地面或牆壁接觸，在潮濕多雨的季節極易吸潮霉變。村級醫療機構各種葯品隨意擺放，未按要求進行分類。

②、冷藏設備不全只有廠礦醫院、院校門診部、鄉級以上醫療機構配有冰箱，還是和生化試劑合用一個冰箱。村級醫療機構沒有專用冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。

③、溫濕度計配備不全有些基層醫療機構配備了溫濕度計，但無記錄，溫濕度超過規定范圍時，也不能採取有效措施，村級醫療機構基本上沒有配備溫濕度計，不能及時掌握葯品的儲存條件，溫濕度調控成為一句空話。

④、法律、法規意識談薄基層醫療機構葯品管理人員不按法規儲存葯品，雖然《葯品管理法》和《葯品經營質量管理規范實施細則》對葯品儲存條件作出了相應的規定，但並未按規定儲存葯品 。

⑤、葯學技術人員管理不善或者素質低下有些醫療機構甚至無葯學技術人員。一些庫房管理人員未能嚴格按照規章制度要求操作，錯誤地碼放堆疊，導致葯品出現串味、受潮、生蟲等現象。

⑥、定期檢查流於形式庫房管理人員在定期檢查時不認真負責，只進行形式上的例行檢查必然會造成隱患的積累和蔓延 。

4、相應措施：

①、提高安全儲存意識是前提

葯品的儲存環節是葯品在使用前的最後一道程序，儲存好壞直接決定了葯品出庫後的質量，如果不加強對存儲環節的重視，輕則影響企業的發展和效益，重則危及生命安全。企業不僅需要在資金上加大對庫房基礎設施的投入，還要在人員上加強審核，積極開展業務培訓，開展定期核查工作，保證各個環節有條不紊地運行。

②、科學合理儲存是基礎

加強醫療機構葯品儲存設施的建設葯品受溫度、水分、光線等因素影響，葯品儲存有常溫、低溫、冷凍、冷藏、避光等儲存方法。

①在葯房和葯品倉庫中增加製冷設備，改善葯品儲存無空調的現狀，保證常溫保存的葯品控制在30℃以下;

②配備冰箱，保證需在冷處保存的葯品控制在10℃以下;

③建立陰涼庫，保證需在陰涼處避光保存的葯品溫度控制在20℃以下;

④安裝排氣扇，保證空氣的流動;

⑤配備溫濕度計，做好葯房和倉庫的溫濕度調控。

葯品與非葯品必須分庫存放，這是因為葯品是治病救命的特殊商品，對其質量必須做到萬無一失。專庫存放葯品，就是防止葯品受其他非葯品的污染或發生差錯。葯品指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症用法和用量的物質，包括中葯材、中葯飲片、中成葯、化學原料葯及其制劑、抗生素、生化葯品、放射性葯品、血清疫苗、血液製品和診斷葯品等。

按照《葯品管理法》的規定，葯品還必須具有葯品生產批准文號、注冊商標和生產批號(中葯材除外)，否則即為非葯品。此外，葯品性質互相影響或容易串味的葯品應分庫存放，以防止污染或影響安全;內用葯與外用葯應當分庫或分區存放，以防止污染或發生差錯;品名或包裝外形容易混淆的品種應分區存放，主要防止發生差錯;危險品須存放在危險品庫內。

③、庫存葯品質量定期檢查是保障

儲存條件方面雖然盡力滿足葯品特性的需要，但是，庫存葯品質量到底如何，還要通過定期質量檢查來判斷。這種質量檢查，應該是巡迴檢查。一般葯品每季檢查1次，有效期葯品每月檢查l次，以外觀檢查為主，同時要輔以內在質量檢驗。

此外，企業每年還應組織有關部門對庫存葯品進行2次全面的質量檢查和儲存條件的檢查，發現問題及時研究解決，使庫存葯品經常處於合格狀態，以利市場供應。批發企業銷售葯品，應做好銷售記錄，特別要記錄好葯品的生產批號，一旦有什麼問題，可以立即追蹤。

④、強化葯品管理人員的法律意識

執行葯品管理法，保證葯品質量，保障患者用葯安全，必須加強葯品儲存的管理。①首先，應加大對葯品法律法規的宣傳，提高醫療機構和葯品管理人員的法律意識;②葯監部門加大力度，及時對不符合要求的現象予以糾正，凡是未按要求貯存的葯品，依據《葯品管理法》第四十九條第三款第(六)項的規定按劣葯處理。

Ⅳ 抗生素原料葯和化學原料葯要分開存放嗎

分開，抗生素原葯是進口的，化學原料是有毒的！

Ⅵ 葯品儲存與養護技術

市場價：�0�622.00 卓越價：�0�618.50 為您節省：3.50元 (84折) VIP 價：�0�617.95 SVIP價：�0�617.57 全場購物免配送費！ 現在有貨， 登錄後根據您所在地址，商品的發貨時間會有所不同。 1人 評論打分 5 顆星:(0)4 顆星:(1)3 顆星:(0)2 顆星:(0)1 顆星:(0)看全部1篇評論 (1篇用戶評論 | 寫評論) 目錄第一章 概述
第一節 葯品儲存與養護的地位和任務
第二節 葯品的經營特點及經營范圍
第三節 葯品概述
第四節 葯品管理與有關事項

第二章 葯品倉庫的建築與管理
第一節 葯品倉庫的種類
第二節 葯品倉庫的設置
第三節 倉庫的庫區布局
第四節 葯品倉庫經濟指標管理
第五節 倉庫設備管理

第三章 葯品養護基礎知識
第一節 簡介
第二節 影響葯品穩定性的因素
第四節 葯品的入庫驗收
第五節 葯品的在庫養護
第六節 葯品的出庫驗發
第七節 葯品的包裝和運輸
第八節 安全消防

第四章 原料葯
第一節 原料葯簡介
第二節 原料葯的質量變異及原因
第三節 原料葯的驗收
第四節 原料葯的儲存保管
第五節 常見易變原料葯舉例

第五章 散劑（附：顆粒劑）
第一節 散劑的簡介
第二節 散劑的質量變異及原因
第三節 散劑的驗收
第四節 散劑的儲存保管
第五節 常見易變散劑（顆粒劑）儲存保管舉例

第六章 片劑
第一節 片劑簡介
第二節 片劑的質量變異及原因
第三節 片劑的驗收
第四節 片劑的儲存保管
第五節 常見易變片劑儲存保管舉例

第七章 膠囊劑
第一節 膠囊劑簡介
第二節 膠囊劑的質量變異及原因
第三節 膠囊劑的驗收
第四節 膠囊劑的儲存保管
第五節 常見易變膠囊劑儲存保管舉例

第八章 注射劑
第一節 注射劑簡介
第二節 注射劑的質量變異及原因
第三節 注射劑的驗收
第四節 注射劑的儲存保管

第九章 水劑類葯品
第一節 水劑類葯品簡介
第二節 水劑類葯品的質量變異及原因
第三節 水劑類葯品的驗收
第四節 水劑類葯品的儲存保管

第十章 糖漿劑
第一節 糖漿劑簡介
第二節 糖漿劑的質量變異及原因
第三節 糖漿劑的驗收
第四節 糖漿劑的儲存保管
第五節 常見易變糖漿劑儲存保管舉例

第十一章 含乙醇葯劑
第一節 含乙醇葯劑簡介
第二節 含乙醇葯劑的質量變異及原因
第三節 含乙醇葯劑的驗收
第四節 含乙醇葯劑的儲存保管
第五節 常見易變含乙醇葯劑舉例

第十二章 軟膏劑、乳膏劑、糊劑和眼用半固體制劑
第一節 軟膏劑、乳膏劑、糊劑和眼用半固體制劑的簡介
第二節 軟膏劑、乳膏劑、糊劑和眼用半固體制劑的質量變異及原因
第三節 軟膏劑、乳膏劑、糊劑和眼用半固體制劑的驗收
第四節 軟膏劑、乳膏劑、糊劑和眼用半固體制劑的儲存保管
第五節 常見易變軟膏劑、乳膏劑、糊劑和眼用半固體制劑儲存保管舉例

第十三章 栓劑
第一節 栓劑簡介
第二節 栓劑的質量變異及其應用
第三節 栓劑的驗收
第四節 栓劑的儲存保管
第五節 常見易變栓劑儲存保管舉例

第十四章 中葯
第一節 中葯簡介
第二節 中葯的質量變異現象及原因
第三節 中葯入庫驗收及質量檢查
第四節 中葯的儲存保管
第五節 中葯的養護技術
第六節 中葯在儲存中常發生的質量變異及防治原則
第七節 常見易變中葯舉例

第十五章 葯品儲存與養護技術實訓

Ⅶ 常用葯品應該如何存放最安全

許多家庭都有這樣的困擾：吃不完或暫時用不到的葯品想留到下次使用，可是往往還沒過有效期就變質了。絕大多數葯品都很容易受到環境因素的影響而發生物理、化學變化，引起這些變化的常見原因包括光線、濕氣和溫度等。葯品保存的首要原則就是避光、避潮濕、避熱。葯品最好存放在乾燥且陰涼的環境下，如暗處的抽屜等。不可存放在浴室，以免葯品受潮破壞葯性。因此，按照說明書的指示准確地存放葯品，無疑可以延長葯品的壽命。

不是什麼東西都能塞冰箱！葯品的保存溫度其實很多元，世界衛生組織歸納出以下幾種可能性：

冷凍 維持-20°C，疫苗通常以此溫度保存，並由專業機構設立相關保存設施。

冷藏 介於2°-8°C，通常指家用冰箱的下層櫃，例如糖尿病患者須施打的胰島素在拆封／未拆封時宜存放於4°C的環境中。這個溫度區間也可用來短期存放疫苗。

陰涼 介於8°-15°C。

常溫 介於15°-25°C。

濕氣、光線亦不受葯品歡迎

除了溫度之外，潮濕、光線也是造成葯品變質的因素，例如阿斯匹林 (Aspirin) 就會因為高溫或潮濕而分解，產生對胃部有害的物質。以濕度來說，世衛組織建議葯品應存放於相對濕度低於60%的環境中。

透過以上說明，可以發現葯品的保存環境不是只有冷藏一途，下回想把葯品塞進冰箱前，仔細回想醫生或葯師的囑咐，千萬不要自作主張。

一般來說，葯品分為「外用葯」與「內服葯」，兩者使用方法不同，若是放在同個容器中可能會導致誤食外用葯的情況，「分開存放」才是正確的選擇。

Ⅷ 葯品生產質量管理規范中物料儲存對溫濕度的要求是多少

葯品生產質量管理規范（1998年修訂）
第一章 總 則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。

第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。

第二章 機構與人員

第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員應職責明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。

第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。

第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。

第三章 廠房與設施

第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。

第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。

第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65％。

第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。

第十九條 不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β-內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。

第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。

放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於幅射防護的要求與規定。

第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。

第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。

中葯材的蒸、炒灸、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有效的除塵、排風設施。

第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。

第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。

倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條 根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。

第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。

第四章 設 備

第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。

第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。

第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。

第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。

第五章 物 料

第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。

第三十九條 葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。

第四十條 葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。

第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。

第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，應有易於識別的明顯狀態標志，並按有關規定及時處理。

第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。

第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。

第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。

第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。

第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：

1、標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。

2、標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。

3、標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

第六章 衛 生

第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。

第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。

第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，並不得混用。

潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。

第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。

第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。

第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。

第七章 驗 證

第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。

第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。

第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。

第八章 文 件

第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：

1、廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；

2、物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4、環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；

5、本規范和專業技術培訓等制度和記錄。

第六十二條 產品生產管理文件主要有：

1、生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程

生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間體、產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。

標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。

2、批生產記錄

批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。

第六十三條 產品質量管理文件主要有：

1、葯品的申請和審批文件；

2、物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；

3、產品質量穩定性考察；

4、批檢驗記錄。

第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：

1、文件的標題應能清楚地說明文件的性質；

2、各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；

3、文件使用的語言應確切、易懂；

4、填寫數據時應有足夠的空格；

5、文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。

第九章 生產管理

第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。

第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。

第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辯認。

批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，批生產記錄至少保存三年。

第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。

第七十條 為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：

1、生產前應確認無上次生產遺留物；

2、應防止塵埃的產生和擴散；

3、不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；

4、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

5、每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；

6、揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。

葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。

第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。

第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：

1、 待包裝產品的名稱、批號、規格；

2、 印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；

3、 待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；

4、 已包裝產品的數量；

5、 前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；

6、 本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；

7、 生產操作負責人簽名。

第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

第十章 質量管理

第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

第七十五條 質量管理部門的主要職責：

1、制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；

2、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；

3、決定物料和中間產品的使用；

4、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；

7、監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；

8、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；

9、制定質量管理和檢驗人員的職責。

第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

第十一章 產品銷售與收回

第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，銷售記錄應保存三年。

第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。

第十二章 投訴與不良反應報告

第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。

第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。

第十三章 自 檢

第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。

第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。

第十四章 附 則

第八十五條 本規范下列用語的含義是:

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。

待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。

批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。

物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。

標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產工藝規程： 規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。

工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水： 為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。

潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。

Ⅸ 葯品應該如何保存

葯品保存方法：

1、不同種類的葯品切忌混合保存：處方葯與非處方葯、外用葯和內服葯、有特殊氣味或有毒的葯品均應分別存放；

2、葯品應密封存放：玻璃瓶包裝葯物要封好瓶口，其它材料包裝的葯物要包紮嚴實；易揮發的葯品，如碘酒、樟腦、酒精等更應密封保存，避免強光和火；

3、特殊葯品冷藏保存：有些葯品在常溫下只能短暫保存，故應存放在冰箱冷藏室，否則容易變質失效；

4、中葯應放在乾燥通風處，防止發霉、蟲蛀；

5、各種葯品均應保留標簽：盡量保持原標簽的完整。脫落、模糊不清的標簽要重新補貼，保留原有葯品的名稱、用途、用法、用量、注意事項；

6、及時清理過期、變質葯品：葯品都有有效期，過期、發霉變質葯品要及時清理出家庭葯箱。

(9)原料葯存儲擴展閱讀：

從外觀上如何判斷葯效：

1、葯片變色。如白色葯片變黃、變黑、變紅或出現霉點、斑點，均顯示已變質失效，不可再服。

2、沖劑、糖漿劑變味。沖劑和糖漿劑失效往往會出現異味（發酵味），有的也發霉。

3、無有效日期的注射葯失效，一般都會發黃或顏色加深，有的變混濁，有的長出絮狀物。

4、糖衣片失效，往往出現暴裂、異色斑塊或斑點、自溶、變黑、發霉。

Ⅹ 原料葯的外包間需要有溫濕度要求嗎

有的，
葯品儲存對溫濕度要求

據研究表明：冷庫溫度為2~10℃；陰涼庫溫度≤20℃；常溫庫溫度為0~30℃；相對濕度保持在45%~75%之間，葯品在這種儲存條件下比較合適。

在葯品儲存過程中，葯品變質最主要的因素是環境的溫度和濕度。以西葯而言：當溫度過高時，一些以蛋白質為主要成分的葯品(如生物制劑、酶制劑、疫苗血清等)就會因溫度過高而變質，而使它們的葯效減低甚至失效；而某些糖衣片、膠丸也會受溫度的影響而變形。濕度過高時，西葯容易出現變色、結塊、變形等現象，也會導致葯效降低以及微生物滋生等現象。對於中葯來說，溫度過高或過低時，都會導致葯品的質量發生變化。當溫度高於35℃時，含脂肪多的植物就會容易泛油。如果中葯存儲不當，包裝不好，葯品就會吸取空氣中的水分，致使含水量增加，導致葯品容易發霉變質。因此，環境溫度、濕度的設置對葯品存儲尤其重要。

有必要的時候應採用加濕設備或除濕設備對環境濕度進行控制。