生物安全櫃配置哪些葯品

① 生物安全防護三級實驗室的設計要求

1 安全設備和個體防護
1.1 實驗室中必須安裝Ⅱ級或Ⅱ級以上生物安全櫃。
1.2 所有涉及感染性材料的操作應在生物安全櫃中進行。當這類操作不得不在生物安全櫃外進行時，必須採用個體防護與使用物理抑制設備的綜合防護措施。
1.3 在進行感染性組織培養、有可能產生感染性氣溶膠的操作時，必須使用個體防護設備。
1.4 當不能安全有效地將氣溶膠限定在一定范圍內時，應使用呼吸保護裝置。
1.5 工作人員在進入實驗室工作區前，應在專用的更衣室（或緩沖間）穿著背開式工作服或其他防護服。工作完畢必須脫下工作服，不得穿工作服離開實驗室。可再次使用的工作服必須先消毒後清洗。
1.6 工作時必須戴手套（兩副為宜）。一次性手套必須先消毒後丟棄。
1.7 在實驗室中必須配備有效的消毒劑、眼部清洗劑或生理鹽水，且易於取用。可配備應急葯品。
2 實驗室設計和建造的特殊要求
2.1 選址
三級生物安全防護實驗室可與其他用途房屋設在一棟建築物中，但必須自成一區。該區通過隔離門與公共走廊或公共部位相隔。
2.2 平面布局
a）三級生物安全防護實驗室的核心區包括實驗間及與之相連的緩沖間。
b）緩沖間形成進入實驗間的通道。必須設兩道連鎖門，當其中一道門打開時，另一道門自動處於關閉狀態。如使用電動連鎖裝置，斷電時兩道門均必須處於可打開狀態。在緩沖間可進行二次更衣。
c）當實驗室的通風系統不設自動控制裝置時，緩沖間面積不宜過大，不宜超過實驗間面積的八分之一。
d）Ⅱ級或Ⅲ級生物安全櫃的安裝位置應遠離實驗間入口，避開工作人員頻繁走動的區域，且有利於形成氣流由「清潔」區域流向「污染」區域的氣流流型。
2.3 圍護結構
a）實驗室（含緩沖間）圍護結構內表面必須光滑耐腐蝕、防水，以易於消毒清潔。所有縫隙必須加以可靠密封。
b）實驗室內所有的門均可自動關閉。
c）除觀察窗外，不得設置任何窗戶。觀察窗必須為密封結構，所用玻璃為不碎玻璃。
d）地面應無滲漏，光潔但不滑。不得使用地磚和水磨石等有縫隙地面。
e）天花板、地板、牆間的交角均為圓弧形且可靠密封，施工時應防止昆蟲和老鼠鑽進牆腳。
2.4 通風空調
a）必須安裝獨立的通風空調系統以控制實驗室氣流方向和壓強梯度。該系統必須確保實驗室使用時，室內空氣除通過排風管道經高效過濾排出外，不得從實驗室的其他部位或縫隙排向室外；同時確保實驗室內的氣流由「清潔」區域流向「污染」區域。進風口和排風口的布局應使實驗區內的死空間降低到最小程度。
b）通風空調系統為直排系統，不得採用部分回風系統。
c）環境參數：相對於實驗室外部，實驗室內部保持負壓。實驗間的相對壓強以－30Pa～－40Pa為宜，緩沖間的相對壓強以－15Pa～－20Pa為宜。實驗室內的溫、濕度以控制在人體舒適范圍為宜，或根據工藝要求而定。實驗室內的空氣潔凈度以GB 50073—2001《潔凈廠房設計規范》中所定義的七級至八級為宜。實驗室人工照明應均勻，不眩目，照度不低於500lx。
d）為確保實驗室內的氣流由「清潔」區域流向「污染」區域，實驗室內不應使用雙側均勻分布的排風口布局。不應採用上送上排的通風設計。由生物安全櫃排出的經內部高效過濾的空氣可通過系統的排風管直接排至大氣，也可送入建築物的排風系統。應確保生物安全櫃與排風系統的壓力平衡。
e）實驗室的進風應經初、中、高效三級過濾。
f）實驗室的排風必須經高效過濾或加其他方法處理後，以不低於12m/s的速度直接向空中排放。該排風口應遠離系統進風口位置。處理後的排風也可排入建築物的排風管道，但不得被送回到該建築物的任何部位。
g）進風和排風高效過濾器必須安裝在實驗室設在圍護結構上的風口裡，以避免污染風管。
h）實驗室的通風系統中，在進風和排風總管處應安裝氣密型調節閥門，必要時可完全關閉以進行室內化學熏蒸消毒。
i）實驗室的通風系統中所使用的所有部件均必須為氣密型。所使用的高效過濾器不得為木框架。
j）應安裝風機啟動自動聯鎖裝置，確保實驗室啟動時先開排風機後開送風機。關閉時先關送風機後關排風機。
k）不得在實驗室內安裝分體空調器。
2.5 安全裝置及特殊設備
a）必須在主實驗室內設置Ⅱ級或Ⅲ級生物安全櫃。其安裝位置應滿足6.3.2.5d）中的要求。
b）連續流離心機或其他可能產生氣溶膠的設備應置於物理抑制設備之中，該裝置應能將其可能產生的氣溶膠經高效過濾器過濾後排出。在實驗室內所必須設置的所有其他排風裝置（通風櫥、排氣罩等）的排風均必須經過高效過濾器過濾後方可排出。其室內布置應有利於形成氣流由「清潔」區域流向「污染」區域的氣流流型。
c）實驗室中必須設置不產生蒸汽的高壓滅菌鍋或其他消毒裝置。
d）實驗間與外部應設置傳遞窗。傳遞窗雙門不得同時打開，傳遞窗內應設物理消毒裝置。感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過傳遞窗傳遞。
e）必須在實驗室入口處的顯著位置設置壓力顯示報警裝置，顯示實驗間和緩沖間的負壓狀況。當負壓指示偏離預設區間必須能通過聲、光等手段向實驗室內外的人員發出警報.可在該裝置上增加送、排風高效過濾器氣流阻力的顯示。
f）實驗室啟動工作期間不能停電。應採用雙路供電電源。如難以實現，則應安裝停電時可自動切換的後備電源或不間斷電源，對關鍵設備（生物安全櫃、通風櫥、排氣罩以及照明等）供電。
g）可在緩沖間設洗手池：洗手池的供水截門必須為腳踏、肘動或自動開關。洗手池如設在主實驗室，下水道必須與建築物的下水管線分離，且有明顯標志。下水必須經過消毒處理。洗手池僅供洗手用，不得向內傾倒任何感染性材料。供水管必須安裝防迴流裝置。不得在實驗室內安設地漏。
2.6 其他
a）實驗台表面應不透水，耐腐蝕、耐熱。
b）實驗室中的傢具應牢固。為易於清潔，各種傢具和設備之間應保持一定間隙。應有專門放置生物廢棄物容器的台（架)。傢具和設備的邊角和突出部位應光滑、無毛刺，以圓弧形為宜。
c）所需真空泵應放在實驗室內。真空管線必須裝置在線高效過濾器。
d）壓縮空氣等鋼瓶應放在實驗室外。穿過圍護結構的管道與圍護結構之間必須用不收縮的密封材料加以密封。氣體管線必須裝置在線高效過濾器和防迴流裝置。
e）實驗室中應設置洗眼裝置。
f）實驗室出口應有發光指示標志。
g）實驗室內外必須設置通訊系統。
h）實驗室內的實驗記錄等資料應通過傳真機發送至實驗室外。

② 衛生部辦公廳關於印發《靜脈用葯集中調配質量管理規范》的通知的靜脈用葯集中調配質量管理規范

為加強醫療機構葯事管理，規范臨床靜脈用葯集中調配，提高靜脈用葯質量，促進靜脈用葯合理使用，保障靜脈用葯安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》和《處方管理辦法》，制定本規范。
本規范所稱靜脈用葯集中調配，是指醫療機構葯學部門根據醫師處方或用葯醫囑，經葯師進行適宜性審核，由葯學專業技術人員按照無菌操作要求，在潔凈環境下對靜脈用葯物進行加葯混合調配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。靜脈用葯集中調配是葯品調劑的一部分。
本規范是靜脈用葯集中調配工作質量管理的基本要求，適用於腸外營養液、危害葯品和其他靜脈用葯調劑的全過程。醫療機構其他部門開展集中或者分散臨床靜脈用葯調配，參照本規范執行。
一、醫療機構採用集中調配和供應靜脈用葯的，應當設置靜脈用葯調配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。腸外營養液和危害葯品靜脈用葯應當實行集中調配與供應。
二、醫療機構集中調配靜脈用葯應當嚴格按照《靜脈用葯集中調配操作規程》（見附件）執行。
三、人員基本要求
（一）靜脈用葯調配中心（室）負責人，應當具有葯學專業本科以上學歷，本專業中級以上專業技術職務任職資格，有較豐富的實際工作經驗，責任心強，有一定管理能力。
（二）負責靜脈用葯醫囑或處方適宜性審核的人員，應當具有葯學專業本科以上學歷、5年以上臨床用葯或調劑工作經驗、葯師以上專業技術職務任職資格。
（三）負責擺葯、加葯混合調配、成品輸液核對的人員，應當具有葯士以上專業技術職務任職資格。
（四）從事靜脈用葯集中調配工作的葯學專業技術人員，應當接受崗位專業知識培訓並經考核合格，定期接受葯學專業繼續教育。
（五）與靜脈用葯調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事葯品調劑工作的，應當調離工作崗位。
四、房屋、設施和布局基本要求
（一）靜脈用葯調配中心（室）總體區域設計布局、功能室的設置和面積應當與工作量相適應，並能保證潔凈區、輔助工作區和生活區的劃分，不同區域之間的人流和物流出入走向合理，不同潔凈級別區域間應當有防止交叉污染的相應設施。
（二）靜脈用葯調配中心（室）應當設於人員流動少的安靜區域，且便於與醫護人員溝通和成品的運送。設置地點應遠離各種污染源，禁止設置於地下室或半地下室，周圍的環境、路面、植被等不會對靜脈用葯調配過程造成污染。潔凈區采風口應當設置在周圍30米內環境清潔、無污染地區，離地面高度不低於3米。
（三）靜脈用葯調配中心（室）的潔凈區、輔助工作區應當有適宜的空間擺放相應的設施與設備；潔凈區應當含一次更衣、二次更衣及調配操作間；輔助工作區應當含有與之相適應的葯品與物料貯存、審方列印、擺葯准備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。
（四）靜脈用葯調配中心（室）室內應當有足夠的照明度，牆壁顏色應當適合人的視覺；頂棚、牆壁、地面應當平整、光潔、防滑，便於清潔，不得有脫落物；潔凈區房間內頂棚、牆壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應當成弧形，介面嚴密；所使用的建築材料應當符合環保要求。
（五）靜脈用葯調配中心（室）潔凈區應當設有溫度、濕度、氣壓等監測設備和通風換氣設施，保持靜脈用葯調配室溫度18℃～26℃，相對濕度40%～65%，保持一定量新風的送入。
（六）靜脈用葯調配中心（室）潔凈區的潔凈標准應當符合國家相關規定，經法定檢測部門檢測合格後方可投入使用。
各功能室的潔凈級別要求：
1.一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級；
2.二次更衣室、加葯混合調配操作間為萬級；
3.層流操作台為百級。
其他功能室應當作為控制區域加強管理，禁止非本室人員進出。潔凈區應當持續送入新風，並維持正壓差；抗生素類、危害葯品靜脈用葯調配的潔凈區和二次更衣室之間應當呈5～10帕負壓差。
（七）靜脈用葯調配中心（室）應當根據葯物性質分別建立不同的送、排（回）風系統。排風口應當處於采風口下風方向，其距離不得小於3米或者設置於建築物的不同側面。
（八）葯品、物料貯存庫及周圍的環境和設施應當能確保各類葯品質量與安全儲存，應當分設冷藏、陰涼和常溫區域，庫房相對濕度40%～65%。二級葯庫應當干凈、整齊，門與通道的寬度應當便於搬運葯品和符合防火安全要求。有保證葯品領入、驗收、貯存、保養、拆外包裝等作業相適宜的房屋空間和設備、設施。
（九）靜脈用葯調配中心（室）內安裝的水池位置應當適宜，不得對靜脈用葯調配造成污染，不設地漏；室內應當設置有防止塵埃和鼠、昆蟲等進入的設施；淋浴室及衛生間應當在中心（室）外單獨設置，不得設置在靜脈用葯調配中心（室）內。
五、儀器和設備基本要求
（一）靜脈用葯調配中心（室）應當有相應的儀器和設備，保證靜脈用葯調配操作、成品質量和供應服務管理。儀器和設備須經國家法定部門認證合格。
（二）靜脈用葯調配中心（室）儀器和設備的選型與安裝，應當符合易於清洗、消毒和便於操作、維修和保養。衡量器具准確，定期進行校正。維修和保養應當有專門記錄並存檔。
（三）靜脈用葯調配中心（室）應當配置百級生物安全櫃，供抗生素類和危害葯品靜脈用葯調配使用；設置營養葯品調配間，配備百級水平層流潔凈台，供腸外營養液和普通輸液靜脈用葯調配使用。
六、葯品、耗材和物料基本要求
（一）靜脈用葯調配所用葯品、醫用耗材和物料應當按規定由醫療機構葯學及有關部門統一采購，應當符合有關規定。
（二）葯品、醫用耗材和物料的儲存應當有適宜的二級庫，按其性質與儲存條件要求分類定位存放，不得堆放在過道或潔凈區內。
（三）葯品的貯存與養護應當嚴格按照《靜脈用葯集中調配操作規程》等有關規定實施。靜脈用葯調配所用的注射劑應符合中國葯典靜脈注射劑質量要求。
（四）靜脈用葯調配所使用的注射器等器具，應當採用符合國家標準的一次性使用產品，臨用前應檢查包裝，如有損壞或超過有效期的不得使用。
七、規章制度基本要求
（一）靜脈用葯調配中心（室）應當建立健全各項管理制度、人員崗位職責和標准操作規程。
（二）靜脈用葯調配中心（室）應當建立相關文書保管制度：自檢、抽檢及監督檢查管理記錄；處方醫師與靜脈用葯調配相關葯學專業技術人員簽名記錄文件；調配、質量管理的相關制度與記錄文件。
（三）建立葯品、醫用耗材和物料的領取與驗收、儲存與養護、按用葯醫囑擺發葯品和葯品報損等管理制度，定期檢查落實情況。葯品應當每月進行盤點和質量檢查，保證賬物相符，質量完好。
八、衛生與消毒基本要求
（一）靜脈用葯調配中心（室）應當制定衛生管理制度、清潔消毒程序。各功能室內存放的物品應當與其工作性質相符合。
（二）潔凈區應當每天清潔消毒，其清潔衛生工具不得與其他功能室混用。清潔工具的洗滌方法和存放地點應當有明確的規定。選用的消毒劑應當定期輪換，不會對設備、葯品、成品輸液和環境產生污染。每月應當定時檢測潔凈區空氣中的菌落數，並有記錄。進入潔凈區域的人員數應當嚴格控制。
（三）潔凈區應當定期更換空氣過濾器。進行有可能影響空氣潔凈度的各項維修後，應當經檢測驗證達到符合潔凈級別標准後方可再次投入使用。
（四）設置有良好的供排水系統，水池應當干凈無異味，其周邊環境應當干凈、整潔。
（五）重視個人清潔衛生，進入潔凈區的操作人員不應化妝和佩戴飾物，應當按規定和程序進行更衣。工作服的材質、式樣和穿戴方式，應當與各功能室的不同性質、任務與操作要求、潔凈度級別相適應，不得混穿，並應當分別清洗。
（六）根據《醫療廢棄物管理條例》制定廢棄物處理管理制度，按廢棄物性質分類收集，由本機構統一處理。
九、具有醫院信息系統的醫療機構，靜脈用葯調配中心（室）應當建立用葯醫囑電子信息系統，電子信息系統應當符合《電子病歷基本規范（試行）》有關規定。
（一）實現用葯醫囑的分組錄入、葯師審核、標簽列印以及葯品管理等，各道工序操作人員應當有身份標識和識別手段，操作人員對本人身份標識的使用負責。
（二）葯學人員採用身份標識登錄電子處方系統完成各項記錄等操作並予確認後，系統應當顯示葯學人員簽名。
（三）電子處方或用葯醫囑信息系統應當建立信息安全保密制度，醫師用葯醫囑及調劑操作流程完成並確認後即為歸檔，歸檔後不得修改。
靜脈用葯調配中心（室）應當逐步建立與完善葯學專業技術電子信息支持系統。
十、靜脈用葯調配中心（室）由醫療機構葯學部門統一管理。醫療機構葯事管理組織與質量控制組織負責指導、監督和檢查本規范、操作規程與相關管理制度的落實。
十一、醫療機構應當制定相關規章制度與規范，對靜脈用葯集中調配的全過程進行規范化質量管理。
（一）醫師應當按照《處方管理辦法》有關規定開具靜脈用葯處方或醫囑；葯師應當按《處方管理辦法》有關規定和《靜脈用葯集中調配操作規程》，審核用葯醫囑所列靜脈用葯混合配伍的合理性、相容性和穩定性，對不合理用葯應當與醫師溝通，提出調整建議。對於用葯錯誤或不能保證成品輸液質量的處方或用葯醫囑，葯師有權拒絕調配，並做記錄與簽名。
（二）擺葯、混合調配和成品輸液應當實行雙人核對制；集中調配要嚴格遵守本規范和標准操作規程，不得交叉調配；調配過程中出現異常應當停止調配，立即上報並查明原因。
（三）靜脈用葯調配每道工序完成後，葯學人員應當按操作規程的規定，填寫各項記錄，內容真實、數據完整、字跡清晰。各道工序與記錄應當有完整的備份輸液標簽，並應當保證與原始輸液標簽信息相一致，備份文件應當保存1年備查。
（四）醫師用葯醫囑經葯師適宜性審核後生成輸液標簽，標簽應當符合《處方管理辦法》規定的基本內容，並有各崗位人員簽名的相應位置。書寫或列印的標簽字跡應當清晰，數據正確完整。
（五）核對後的成品輸液應當有外包裝，危害葯品應當有明顯標識。
（六）成品輸液應當置入各病區專用密封送葯車，加鎖或貼封條後由工人遞送。遞送時要與葯療護士有書面交接手續。
十二、葯師在靜脈用葯調配工作中，應遵循安全、有效、經濟的原則，參與臨床靜脈用葯治療，宣傳合理用葯，為醫護人員和患者提供相關葯物信息與咨詢服務。如在臨床使用時有特殊注意事項，葯師應當向護士作書面說明。
十三、醫療機構靜脈用葯調配中心（室）建設應當符合本規范相關規定。由縣級和設區的市級衛生行政部門核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構，設置靜脈用葯調配中心（室）應當通過設區的市級衛生行政部門審核、驗收、批准，報省級衛生行政部門備案；由省級衛生行政部門核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構，設置靜脈用葯調配中心（室）應當通過省級衛生行政部門審核、驗收、批准。
十四、本規范下列用語的含義。
（一）危害葯品：是指能產生職業暴露危險或者危害的葯品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的葯品，包括腫瘤化療葯品和細胞毒葯品。
（二）成品輸液：按照醫師處方或用葯醫囑，經葯師適宜性審核，通過無菌操作技術將一種或數種靜脈用葯品進行混合調配，可供臨床直接用於患者靜脈輸注的葯液。
（三）輸液標簽：依據醫師處方或用葯醫囑經葯師適宜性審核後生成的標簽，其內容應當符合《處方管理辦法》有關規定：應當有患者與病區基本信息、醫師用葯醫囑信息、其他特殊注意事項以及靜脈用葯調配各崗位操作人員的信息等。
（四）交叉調配：系指在同一操作檯面上進行兩組（袋、瓶）或兩組以上靜脈用葯混合調配的操作流程。
附件：靜脈用葯集中調配操作規程
附件