中葯材存儲超過三年是否強制檢測

Ⅰ 在制劑制葯清潔室或車間如何防止交叉污染應該做哪些工作

葯品生產質量管理規范（1998年修訂）
第一章 總 則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。

第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。

第二章 機構與人員

第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員應職責明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。

第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。

第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。

第三章 廠房與設施

第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。

第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。

第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65％。

第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。

第十九條 不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β-內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。

第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。

放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於幅射防護的要求與規定。

第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。

第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。

中葯材的蒸、炒灸、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有效的除塵、排風設施。

第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。

第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。

倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條 根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。

第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。

第四章 設 備

第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。

第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。

第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。

第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。

第五章 物 料

第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。

第三十九條 葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。

第四十條 葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。

第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。

第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，應有易於識別的明顯狀態標志，並按有關規定及時處理。

第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。

第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。

第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。

第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。

第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：

1、標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。

2、標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。

3、標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

第六章 衛 生

第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。

第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。

第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，並不得混用。

潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。

第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。

第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。

第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。

第七章 驗 證

第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。

第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。

第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。

第八章 文 件

第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：

1、廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；

2、物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4、環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；

5、本規范和專業技術培訓等制度和記錄。

第六十二條 產品生產管理文件主要有：

1、生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程

生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間體、產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。

標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。

2、批生產記錄

批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。

第六十三條 產品質量管理文件主要有：

1、葯品的申請和審批文件；

2、物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；

3、產品質量穩定性考察；

4、批檢驗記錄。

第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：

1、文件的標題應能清楚地說明文件的性質；

2、各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；

3、文件使用的語言應確切、易懂；

4、填寫數據時應有足夠的空格；

5、文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。

第九章 生產管理

第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。

第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。

第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辯認。

批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，批生產記錄至少保存三年。

第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。

第七十條 為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：

1、生產前應確認無上次生產遺留物；

2、應防止塵埃的產生和擴散；

3、不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；

4、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

5、每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；

6、揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。

葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。

第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。

第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：

1、 待包裝產品的名稱、批號、規格；

2、 印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；

3、 待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；

4、 已包裝產品的數量；

5、 前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；

6、 本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；

7、 生產操作負責人簽名。

第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

第十章 質量管理

第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

第七十五條 質量管理部門的主要職責：

1、制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；

2、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；

3、決定物料和中間產品的使用；

4、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；

7、監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；

8、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；

9、制定質量管理和檢驗人員的職責。

第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

第十一章 產品銷售與收回

第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，銷售記錄應保存三年。

第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。

第十二章 投訴與不良反應報告

第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。

第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。

第十三章 自 檢

第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。

第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。

第十四章 附 則

第八十五條 本規范下列用語的含義是:

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。

待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。

批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。

物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。

標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產工藝規程： 規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。

工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水： 為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。

潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。

Ⅱ 中葯材有沒有保質期中葯一般能放多久

我們知道很多東西都是有保質期的，更不用說是葯材。西葯一般放置兩到三年就會過期，而中葯和西葯在本質上有很大的區別，所以不能相提並論。我們常說中葯是“葯食同源”，所以很多中葯的儲存和食物儲存是一樣的，但中葯又因其特殊的特點，又不能和食物一概而論。

在中葯的發展過程中，保質期這個名詞並沒有特別的提及，古人認為中葯並沒有嚴格的儲存年限要求，我顫早們不能說放置了一年兩年的葯材就會比新鮮的葯材質量差，恰恰相反，在中葯裡面很多葯材還有“陳放”的要求，就像窖藏的酒一般，歷久彌新、愈陳愈好。

4、煎好的葯要當天服用

和乾燥的原葯材不同，煎煮好的葯材一般是不建議放置的，最好趁熱服用。所以古人煎煮葯材一般都是現煎趁熱喝，這樣才能發揮最好的葯效。

現在很多人為了方便都會選擇中葯代煎，一次就煮出一星期甚至更長時間的葯液，這種方法是不可取的，因為中葯材的有效成分一旦被提取後就會變得極不穩定，各種復雜的成分混合在一起很容易發生變化，或揮發、或分解、或氧化等等都不得而知，會一定程度上影響葯效。

再者，一般中葯煎煮後不會經過消毒滅菌的處理，自然環境中的細菌病毒很容易在葯液中滋生，假如喝了變質污染的中葯，恐怕不但不能治病，還會損害健康。

Ⅲ 中葯有效期的國家規定

中成葯通常有效期為一到三年，煎煮後的中葯放在冰箱冷藏不超過一周，中葯飲片根據葯物炮製等具體情況，不同保質期也不同。中葯服用及保質期建議咨詢醫師及葯師。
中葯包括中葯飲片、中成葯物、中葯湯葯等不同的劑型。中葯飲片木材類的一般不超過四年，草本飲片不超過兩年，礦物質的中葯飲片保質期一般不超過10年。
中葯湯葯因為煎煮後裡面沒有防腐劑，常溫下保存一般不超過兩天，如果放在冰箱冷藏內保存不建議超過一周，太長時間葯液容易變質。
中成葯的保質期一般都在1到3年。超過保質期的葯物是不能服用的，過乎悉羨期的葯物葯效減低，有時會出現葯物變質，繼續服用不利於身體健康。建議在醫師及葯師的指導下進行葯物服葯及保質期的咨詢，不可自行用葯，以免耽誤病情。
中葯飲片有效期的國家規定大致有以下幾個方面：
1、對於木本葯材，它的有效期規定在不超過4年；
2、草本葯材，它的有效期不超過2年；
3、礦物質葯材，它的保質期不超過10年。
按照國家標准規定，中葯飲片是有保質期，而且中葯飲片有袋裝的，在袋子上都會標明生產日期以及保質期。有的中葯飲片是需要在常溫下保存。但由於天氣潮濕，或溫度比較高，有的在有效期內也會發現中葯飲片蟲蛀發霉的情況。因此需要根據情況，對於有出現發霉等情況時，不可以應用。
中葯飲片是中葯材經過按中醫葯理論、中葯炮製方法，經過加工炮製後的，可直接用於中醫臨床的中葯。這個概念表明，歲拍中葯材、中葯飲片並沒有絕對的界陸亂限，中葯飲片包括了部分經產地加工的中葯切片，原形葯材飲片以及經過切制、炮炙的飲片。前兩類管理上應視為中葯材，只是根據中醫葯理論在配方、制劑時作飲片理解。
法律依據：
《中華人民共和國葯品管理法》第四十九條葯品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書。
標簽或者說明書應當註明葯品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。

Ⅳ 中草葯有保質期嗎

中草葯有保質期。

盡管中葯材並沒有相關保質期規定，但並不能說明中葯材就可以無限期地保存。有些市民認為中葯材越陳越好，甚至盲目收藏，這是一種誤區。中草葯在保質期內，且採用了適當的保存方法，才能真正保質。

一旦中草葯質量下降，葯效降低，起不到治病救人的作用，自然無法「保值增值」，收藏也毫無價值。只有通過適當合理的保存方法，才能讓中葯材保質。

大部分常見中葯材應放在陰涼通風乾燥處保存。像冬蟲夏草、人參等高檔中葯材，可以放在冰箱零下5度的環境內儲藏。不過，也有一些中葯材確實越陳越好，像陳皮等中葯材，一般需要存放5年以上，葯效更佳。

大部分中葯材最好趁早食用，一旦葯材質量下降，葯效降低，有時非但起不到保健養生作用，還會影響身體健康。不要做「囤葯族」，中葯材最好用多少、配多少。

(4)中葯材存儲超過三年是否強制檢測擴展閱讀

1、草本葯物飲片保質期2年

草本葯物一旦製成了飲片，葯效就會隨時間的推移而減退，其保質期不應超過2年。

就拿人參這樣的草本葯物來說，草本葯長在地里的時間越長可能效果越好。但一旦被挖出來，製成了飲片，葯效就會隨時間的推移而減退，存放1年以上，有效成分丟失20%~30%。

大黃存放5年以上，其中具有葯用價值的成分蒽醌類化合物就會全部失效。當歸、枸杞等含有大量脂肪油、黏糖成分，雖然不容易被蟲蛀，但時間一長極易「走油」，就是表面會出現油一樣的物質，這樣的中葯就完全沒有了葯效。

2、木本葯物保質期4年

木本葯物的保質期可以長至4年。但專家在研究中發現，一些葯材的儲存時間長了，雖然外觀上沒有變質現象，但療效卻會降低。

薄荷、藿香紫蘇等含揮發性成分的葯材，如儲存過久，香氣的散發就會嚴重影響葯的質量，從而降低療效。

Ⅳ 中葯有沒有保質期究竟可以放多久

現在中葯的使用在生活中越來越常見，不管是治病還是養生，很多人都會選擇中醫中葯。隨著中醫的普及越來越廣泛，很多人都會購買儲存一些中葯。我們知道很多東西都是有保質期的，更不用說是葯材。西葯一般放置兩到三年就會過期，而中葯和西葯在本質上有很大的區別，所以不能相提並論。 特殊要求的葯材需陳放 中葯材來源於自然界的萬物，根莖葉、花果種、動物、礦石等等都可以作為中葯材的來源。其中，礦石類比較穩定，放置五年之後有效成分並不會發生明顯的變化，但是保存時間不能超過十年，如龍骨，靈磁石、硝石。 含有易揮發、油脂、糖類成分的葯材不宜久放 有一些葯材的成分不是很穩定，長時間的放置會造成有效成分的揮發流失，氧化分解。 這些含有易揮發、油脂、糖類成分的葯材在長期的儲存後葯效會有一定程度上的降低。比如一些花葉類的玫瑰花、紅花、荊芥、蘇葉等，種仁類的柏子仁、桃仁亂雹好等，根莖類的當歸、牛膝、天冬等，長時間放置會出現有效成分的揮發和走油現象，這都會影響葯材的品質。 煎好的葯要當天服用 和乾燥的原葯材不同，煎煮好的葯材一般是不建議放置的，最好趁熱服用。所以古人煎煮葯材一般都是現煎趁熱喝，這樣才能發揮最好的葯效。 如何判斷葯材有無葯效 葯材會受環境影響，出現發霉、腐爛、被蟲子叮咬、變色、變味等情況，那麼如何判斷葯材有無葯效，能否使用呢?專家表示，「 」看一看，聞一聞」方可知葯效。 一看生產日期。如果沒有生產日期，可以通過肉眼觀察葯材是否長蟲、發霉、長毛、腐爛。值得提醒的是，要注意一些含有大量脂肪油、黏糖成分的葯材是否油敗或酸敗。 二聞葯材味道。可以通過聞葯材的味道來判斷其是否存在葯效，如果葯材變味，說明其葯效已經被揮發得差不多了。 另外，對於葯材的存放也要有講究。例如，草本葯一般用麻布袋裝，放於通風乾燥處。木本葯需要放入塑料罐密封，礦物葯需要密封在陰涼嘩鉛處等。 我們常說中葯是「 」葯食同源」，所以很多中葯的儲存和食物儲存是一樣的，但中葯又因其特殊的特點，又不能和食物一概而論。很多人認為，「 」千年人參，百年陳皮」，雖然這類葯材至少需要存放3年以上才有葯效、，但也不是存放的越久越好，人們口中相傳的「 」百年陳皮」只能作為收藏品，並沒有葯效。免責聲明：以上內容源自網路，版權歸原作肆純者所有，如有侵犯您的原創版權請告知，我們將盡快刪除相關內容。

Ⅵ 中葯材有效期的法規文件

1.對於木本葯材，它的有效期規定在不超過4年，也就是說木本葯材超過4年可能就存在著失效的一種情況。
2.草本葯材，它的有效期不超過2年，也就是2年後容易變質和生蟲或者失效等。
3.礦物質葯材，它的保質期不超過10年，也就是說10年內礦物質的葯材是有效的，10年之後可能會出現失效和其他的變質情況。

法律依據：
《中葯材生產質量管理規范認證管理辦法》第四條申請中葯材GAP認證的中葯材生產企業，其申報的品種至少完成一個生產周期。申報時需填寫《中葯材GAP認證申請表》（一式二份），並向所在省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）提交以下資料：（一）《營業執照》（復印件）；（二）申報品種的種植（養殖）歷史和規模、產地生態環境、品種來源及鑒定悶埋吵、種質來源、野生資源分布情況和中葯材動植物生長習性資料、良種繁育情況、適宜採收時間（採收年限、採收期）及確定依據、病蟲害綜合防治情況、中葯材質量控制及評價情況等；（三）中葯材生產企業概況，包括組織形式並附組織機構圖（註明各部門名稱及職責）、運營機制、人員結構，企業負責人、生產和質量部門負責人背景資料（包括專業、學歷和經歷）、人員培訓情況等；（四）種植（液鎮養殖）流程圖及關鍵技術控制點；（五）種植（養殖）區域布置圖（標明規模、產量、范圍）；（六）種植（養殖）地點選擇依據螞侍及標准；（七）產地生態環境檢測報告（包括土壤、灌溉水、大氣環境）、品種來源鑒定報告、法定及企業內控質量標准（包括質量標准依據及起草說明）、取樣方法及質量檢測報告書，歷年來質量控制及檢測情況；（八）中葯材生產管理、質量管理文件目錄；（九）企業實施中葯材GAP自查情況總結資料。

Ⅶ 中草葯放久了會變質么

中草葯能貯藏多久

人們常有這樣的困惑：中草葯是否像西葯一樣也有有效期？自己家裡長期貯藏的一些中草葯還能用嗎？對於中成葯，一般其有效期在三年左右，要是超過三年就不要用了。但對於中草葯的有效期，目前國家還沒有出台統一的標准，具體的葯物要具體高槐中分析。
中草葯大都經過乾燥及炮製處理，一般可以保存較長時間，但有些葯物存放時間過長，葯效就會減退，還有一些容易揮發的葯品保存時間更短。但不同的中草葯依據其質地、儲存條件的確存在著不同的有效期，如植物類、動物類的中草葯材儲存不當易變質，而礦物質類中草葯儲存不當易揮發，出現這些情況都會導致中葯材療效下降。有的中葯材儲存時間過長，雖然外觀上沒有發生霉變、蟲蛀等現象，但療效已降低。
從中葯材的質地來看，它們的有效期有很大的區別。如黃連可以保存10年，陳皮是儲存越久越好，而田七很堅硬，也不容易揮發。但枸杞等含有大量脂肪油的中葯材，存放時間一長極易戚山走油，再如藿香、薄荷、荊芥等，保存時間一長，它們所含有的揮發油就揮發掉了，有效成分就降低了。此外，明段中草葯由於化學成分自然分解、揮發、升華而不能久貯的應特別注意，如松香，久貯後溶解度會降低，明礬、芒硝久貯易風化失水，洋地黃、麥角久貯有效成分易分解等。新鮮細辛的鎮咳作用強，當儲存6個月後就會失去鎮咳效用。