洗眼器沒配置屬於什麼風險等級

㈠ 醫療器械公司微生物實驗室的陽性對照室、無菌實驗室、微生物限度室的各室大概都是哪些工作

陽性對照實驗室一、主要技術指標的確定
BLS-2實驗室主要用於初級衛生服務、診斷和研究，其實驗對象的危害等級為Ⅱ級（中等個體危害，有限群體危害），具體定義為「能引起人類或動物發病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環境不會引起嚴重危害的病源體。實驗室感染不導致嚴重疾病，具備有效治療和預防措施，並且傳播風險有限」。據此，待頒布的國標《生物安全實驗室建築技術規范對BLS-2實驗室規定了以下技術指標(靜態):
1、潔凈度：無要求
2、最小換氣次數：可開窗通風
3、與室外方向相鄰相通房間的壓差：無要求
4、溫度℃：18~27
5、相對濕度％：30~70
6、雜訊dB(A)：≤60
7、最低照度lx：300
*上訴指標是建立BLS-2實驗室的最低要求，建設者可根據實際需要適當提高相應指標，如潔凈度、壓差等。
二．建築、結構和裝修要求
現在BLS-2實驗室大多數是在原有建築物內進行改建，不同於新建的BLS-2實驗室（國標中，要求新建BLS-2實驗室宜離開公共場所一段距離），在與相鄰其他房間之間，存在著一個相對隔離問題。所以在原有建築物中改建BLS-2實驗室，應重點注意以下幾個問題。
1、在共用建築物中建BLS-2實驗室，應設可自動關閉的帶鎖的門，必要時，可設立緩沖區域，如緩沖間等。
2、如果沒有機械通風系統，應有窗戶進行自然通風，並應有防蟲紗窗。（一般情況下，應有機械通風系統，否則，溫濕度指標難以保證）。
3、應有防昆蟲、鼠等動物進入和外逃的措施。
三．空調、通風和凈化
為滿足BLS-2實驗室溫濕度要求，宜配備機械空調通風系統，有特殊要求的可增設設計要求，如增設凈化要求並按凈化要求進行送回（排）風系統設計等。這方面，應重點處理好以下幾個問題：
1、可以採用帶循環風的空調系統。如果涉及化學溶媒，感染性材料操作和動物實驗，則應採用全排風系統。
2、生物安全櫃與排風系統連接
I級排風比例100%，密閉連接。
II級A型排風比例30%，可排到房間或設置局部排風罩。
B1型排風比例70%，密閉連接。
B2型排風比例100%，密閉連接。
3、實驗室內各種設備的位置應有利於氣流由「清潔」空間向「污染」空間流動，最大限度減少室內迴流與漏流（生物安全櫃一般應置於室內氣流最下游，即最遠離送風口處）。
*生物安全櫃的排風不能代替室內排風。
四．排水
含菌污水應經高溫高壓消毒或化學消毒後排放至市政污水排放公用系統。
五．電氣設置
1、應設專用配電箱。
2、電源宜設置漏電檢測報警裝置。
3、應有可靠的接電系統，其接地電阻不宜大於1Ω。
4、實驗室入口應有實驗室工作狀態的文字式燈光訊號顯示。
5、應設緊急發光疏散指示標志。
六．消防
建築物耐火等級不低於二級。
七．應配備的工藝設備
1、生物安全櫃
（1）產生微生物氣溶膠或出現濺出的操作，可使用I級生物安全櫃。
（2）處理感性材料，應使用II級生物安全櫃；
（3）處理化學致癌劑、放射性物質和揮發性溶媒，應使用Ⅱ-B級生物安全櫃。
2、高溫高壓滅菌消毒櫃。
3、洗眼器，必要時應設置應急噴淋裝置。
*超凈工作台不屬於生物安全櫃，不能用於生物安全操作。
BLS-2實驗室是用於初步的生物安全實驗，國標明確了相應要求。建立BLS-2實驗室應根據國標、在保證安全的前提下確定建設目標，建立的實驗室應該是安全的、經濟的實驗室。
P2級實驗室一般規范
一、隔離的設備
1)需設置生物安全操作裝置（第一級或第二級），且要做定期檢查。
2)為了處理重組體，而使用容易產生氣霧的磨碎機、冷凍乾燥器、超音波細胞打碎機及離心機等儀器時，需把這些儀器放置在安全操作裝置中。但若機器已經有防止氣霧外泄的裝置，則不在此限。
3)實驗室需具備處理污染物及廢棄物滅菌用之高壓滅菌器。
二、實驗實施要項
1)進行實驗時，需關閉實驗室的門窗。
2)每天實驗結束之後一定要滅菌實驗台及安全操作裝置。如實驗中發生污染，需立即加以滅菌。
3)與實驗有關之生物材料之廢棄物，在丟棄前需做滅菌處理。被污染的器具需先經高壓滅菌後，再清洗使用或丟棄。
4)不得用口做吸量操作。
5)實驗室內禁止飲食、吸煙及保存食物。
6)操作重組體時需戴手套以防污染，操作完畢後及離開實驗室前需洗手。
7)在所有的操作中，應盡量避免產生氣霧（例如，把燒熱的接種用白金環及接種針插入培養基時，若發生大量氣霧，就可能造成污染）。亦應避免將吸管或針筒內之液體用力射出。
8)要從實驗室搬離被污染物品時，必需將其放入堅固且不外漏的容器，並在實驗室內密封之後，才可運出。
9)防除實驗室的非實驗用生物，如昆蟲及鼠類等。
10)若有其它方法可用，應避免使用針頭。
11)實驗室內，要穿著實驗衣，離開前要脫掉。
12)禁止對實驗性質不了解的人進入實驗室。
13)實驗進行中，要在實驗室之入口，標示「P2級實驗室」，並掛上「P2級實驗進行中」的標示。而且保存重組體之冰箱及冷凍庫也要做同樣的標示。
14)實驗室要經常清理，保持清潔，不得放置與實驗無關的物品。
15)安全操作裝置內的HEPA過濾器，在更換前、定期檢查時及實驗內容變更時，需密封安全操作裝置，每立方公尺用10公克的甲醛熏蒸1小時，去除污染。
16)若在此級實驗室內同時進行P1級的實驗時，需明確劃分實驗區域，小心進行操作。
17)需遵守計劃主持人所規定之其它事項。
動物設施——二級生物安全水平
二級生物安全水平的動物設施適用於專門接種了危險度2級微生物的動物，需要進行下列安
全防護：
1、必須符合一級生物安全水平動物設施的所有要求。
2、在門及其他適宜的地方張貼生物危害警告標志（見圖1）。
3、設施的設計必須易於清潔和管理。
4、門必須向內開，並可以自動關閉。
5、要有適宜的溫度、通風和照明。
6、如果採用機械通風，則氣流的方向必須向內。排出的空氣要排到室外，不得在建築物內循環使用。
7、授權人員方可進入。
8、僅接納實驗用動物。
9、應制訂節肢動物和嚙齒類動物的控制方案。
10、如有窗戶，必須是安全、抗擊碎的。如果窗戶可以打開，則必須安裝防節肢動物的紗網。
11、使用後，工作表面應用有效的消毒劑來清除污染（見第14章）。
12、可能產生氣溶膠的工作必須使用生物安全櫃（Ⅰ級或Ⅱ級）或隔離箱，隔離箱要帶有專用的供氣和經HEPA過濾的排氣裝置。
13、動物設施的現場或附近備有高壓滅菌器。
14、清理動物的墊料時必須盡量減少氣溶膠和灰塵的產生。
15、所有廢料和墊料在丟棄前必須先清除污染。
16、盡可能限制銳利器具的使用。銳器應始終收集在帶蓋的防刺破容器中，並按感染性物質處理。
17、進行高壓滅菌、焚燒的物品應裝在密閉容器中安全運輸。
18、動物籠具在使用後必須清除污染。
19、動物屍體必須焚燒。
20、在設施內必須穿著防護服和其他裝備，離去時脫下。
21、必須有洗手設施。人員離開動物設施前必須洗手。
22、如發生傷害，無論程度輕重，必須進行適當的治療，且要報告並記錄。
23、禁止在設施內進食、飲水、吸煙和化妝。
24、所有人員必須接受適當的培訓。

無菌操作實驗室
無菌實驗室是細菌實驗室內用於無菌操作的小室，其內部裝飾、消毒條件要求更嚴格。

1.無菌室應完全封閉，人員出入應有兩道門，其間應隔有緩沖區。
2.用前應以紫外線消毒30min，定期用乳酸或甲醛熏蒸，徹底消毒。
3.在無菌室中一般僅限於分裝無菌的培養基及傳染性強的細菌的接種，不進行有菌標本的分離及其他操作。
4.無菌室內應僅限操作人員進入，而且進入無菌室應著隔離衣和專用鞋，操作時戴口罩，隨時保證室內的無菌狀態。
5.條件有限的實驗室，可用超凈工作台代替無菌實驗室進行相應的操作。超凈工作台應選擇垂直氣流通風方式。
6.無菌室應配備空調設備，保證不因室溫而影響工作
盡量保證你在操作過程中保持無菌狀態就可以了
、
微生物限度室這個不是很清楚

㈡ 醫療器械風險等級分配，三個基本類別是什麼

歐盟醫療器械三個指令：

歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

這三個指令分別是：

1．有源植入性醫療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用於心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD於1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

2.活體外診斷器械指令（IVD），適用於血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。

3．醫療器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已於1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。

上述指令規定，在指令正式實施後，只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。

我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規定，加貼CE標志，否則產品難以進入歐盟市場。

醫療器械指令的基本要求

MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關設計和結構方面的總的要求。根據預期用途，產品必須滿足適用於它們的基本要求。這必須通過相應的試驗得到證明。產品滿足了基本要求，即是滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是採用由歐洲標准委員會（CEN）和歐洲電器技術標准委員會（CENELEC）制定的協調標准。CEN和CENELEC的標准大部分是參照國際標准制定的。

歐盟標準是非強制性的，因為通常也可以採用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。但採用協調標准會給製造商帶來很大的優勢，只要製造商的產品符合相應的協調標準的要求，也就認為滿足了基本要求。必須指出的是，所謂的協調標准，是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標准。

MDD基本要求的主要內容概括如下：

通用要求

——必須是安全的；

——必須根據目前認可的工藝技術設計和製造；

——必須達到預期的性能；

——在規定的壽命期內必須保證產品的安全和性能。

——必須規定適當的運輸和儲存要求；

考慮醫療器械之設計及製造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:

Class I 低風險 (Low risk)

Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)

Class IIb 中風險 (Medium risk)

Class III 高風險 (High risk)

分類說明如下：

Class I 低風險，定義如下：

a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用於止住滲出物

c. 不超過60分鍾之暫時性使用侵入性裝置

d. 不超過30分鍾之短期使用於口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

e. 可再使用之外科用具

f. 長期植入齒內之侵入性裝置

g. 不屬於第II類之主動式裝置

非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、綳帶、手術台、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。

需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK綳…等等。

Class IIa 低到中風險，定義如下：

a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置

b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者

c. 長期使用之第I(d)類裝置

d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置

e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射葯劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置

f. 消毒醫療用之裝置

g. 特別用於記錄X光診斷圖之非主動式裝置

例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液迴路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。

Class IIb 中風險，定義如下：

a. 用於改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置

b. 用於後續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

c. 以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置

d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)

e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置

f. 所有用於消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置

g. 血袋

例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。

Class III 高風險，定義如下：

a. 與心臟或中央循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置。

b. 在體內產生生物效應，經過化學變化或控制葯物之侵入性裝置。

c. 含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置

d. 長期植入式醫療裝置。

e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所製造之裝置。

例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統…等等。

㈢ 如何選擇洗眼器，什麼洗眼器比較好

洗眼器沒有好壞之分，關鍵是看客戶現場的環境，比如:安裝洗眼器周圍的化學品物質、安裝洗眼器地區的環境、供水壓力和安裝基礎來決定。
一般性原則如下：
一、安裝洗眼器的現場是否有水源：假如沒有水源，那那你只能夠使用攜帶型洗眼器
二、安裝洗眼器的現場有水源的情況下，選擇原則如下：
1、只有洗眼部分：立式洗眼器、壁掛式洗眼器、台式洗眼器
2、只有噴淋部分：落地式噴淋器和噴淋頭
3、配置洗眼與噴淋部分：復合式洗眼器
三、安裝洗眼器地區現場氣溫：
1、氣溫高於5℃的，安裝普通型洗眼器
2、氣溫-5~5℃的，安裝防凍型洗眼器
3、氣溫低於-5℃的，最少安裝電伴熱洗眼器和電加熱洗眼器，高等級就是緊急洗眼站
不知道這些回答是否滿意，你可以參考STG選擇洗眼器需要確定的技術參數表，依據技術參數表的答復，來選擇使用何種洗眼器。

㈣ 化工廠要配備什麼標準的洗眼器

化工廠一般配備的是復合式洗眼器。材質可以選擇304不銹鋼材質的。

1、復合式洗眼器是配備噴淋系統和洗眼系統的緊急救護用品，直接安裝在地面上使用。當化學品物質噴濺到工作人員服裝或者身體上的時候，可以使用復合式洗眼器的噴淋系統進行沖洗，沖洗時間至少大於15分鍾；當有害物質噴濺到工人眼部、面部、脖子或者手臂等部位時，可以使用復合式洗眼器的洗眼系統進行沖洗，沖洗時間至少大於15分鍾。
2、在有的化工廠或者其它環境中企業安全生產重要設施、裝備的完好狀況及日常管理維護、保養情況；危險性較大的特種設備和危險物品的存儲容器的完好狀況及檢測檢驗情況；對存在較大危險因素的生產經營場所以及重點環節和部位重大危險源普查建檔、風險辨識、監控預警制度的建設及措施落實情況。在危險場所，一發生泄漏的地方是否配有安裝有毒氣體檢測儀，洗眼器等等預檢的安防設備。

㈤ DCS系統異常屬於基礎管理類隱患。（ ） [分值：3]

安全檢查表法適用於對設備設施、建構築物、安 全間距、作業環境等存在的風險進行分析。包括編制安全檢查表、列出設備設施清單、進行 危險源辨識等步驟。（ √ ）
洗眼器、通風風機、勞動防護用品等配置、使用不符合要求屬於基礎管理類隱患。（ × ）
安全閥、爆破片等安全附件設施未正常使用屬於重大隱患。（ √ ）
風險分級管控體系建設制度包括（體系建設實施方案、風險分級管控制度、培訓教育制度、運行管理考核制度、持續改進管理制度）

㈥ 洗眼器的主要分類

1:適用場合: 在有的化工廠或者其它環境中企業安全生產重要設施、裝備的完好狀況及日常管理維護、保養情況；危險性較大的特種設備和危險物品的存儲容器的完好狀況及檢測檢驗情況；對存在較大危險因素的生產經營場所以及重點環節和部位重大危險源普查建檔、風險辨識、監控預警制度的建設及措施落實情況。在危險場所，一發生泄漏的地方是否配有安裝有毒氣體檢測儀，洗眼器等等預檢的安防設備。
配備應急救援物資、制訂應急救援預案和應急演練情況；應急通道設計是否合理、暢通；對企業周邊或作業過程中存在的危險點排查、防範和治理情況等。
2、功能和特點:
洗眼器特點：具有緊急洗眼功能，而且還有全身的沖洗功能。
洗眼器製造標准：ANSI Z358-1 2004 （美國標准）
3、主要技術參數:
材 質：採用304材質+綠色ABS粉末噴塑
開啟方式：手動式（可選擇配置）。
性 能：防腐蝕，防弱酸、鹼、鹽溶液。
洗眼器流量：水壓大於0.25MpaG，洗眼器流量：12--18升/分鍾；淋浴器流
量：75.7—180L/min;
設計壓力：0.6 MpaG；可根據客戶設計要求：0.6 MpaG--1.0MpaG。
使用方法及各產品用途
用手輕推洗眼閥門（腳踏、翻蓋和全自動為選用），清潔自來水從洗眼系統噴出(自動沖開防塵蓋)，清洗眼睛後須將開關閥門關閉，並將防塵蓋復位。
用手向下拉動沖淋拉桿，水從噴淋頭自動噴出，用後須將閥門拉桿復位，關閉沖淋閥門。
洗 眼 噴頭：用於對眼部和面部進行清洗的噴水口。
洗眼防塵蓋：用於保護洗眼噴頭並防灰塵的防塵蓋。
淋 浴 噴頭：用於對全身進行清洗用的噴水裝置。
開 關 閥：用於打開和關閉水流的閥門裝置，分手推、腳踏
通 水 管：用來引導水流的裝置
過 濾 網：用來過濾水中進入洗眼器里的雜質及碎削；也可選配過
濾器。
底 座：鋁合金、304、316、碳鋼等，用於固定洗眼器。
材 質：316，304不銹鋼、鍍鋅管、碳鋼、環氧樹脂(ABS)、PP
不同材料防腐性能不同。
本洗眼器是用於緊急情況下，暫時緩減有害物質對眼睛、面部、身
體的侵害，進一部的處理和治療，聽從醫生的建議。
6、產品類型
復合式洗眼器
立式洗眼器
壁掛（台）式洗眼器
攜帶型洗眼器
地埋式洗眼器
電伴熱洗眼器
電加熱洗眼器

㈦ 如何確定企業需要配置洗眼器

關於洗眼器的標准，目前只有美國標准、歐洲標准和澳大利亞標准，中國還沒有正式洗眼器國家標准，但是有很多關於洗眼器的規范。

對於我們國家制定洗眼器規范，本人感到有些問題，目前有如下關於洗眼器的規范：
1、早在1995年上海醫工院和1個洗眼器廠家二個單位制定了一個洗眼器規范
2、中石化建設公司，洛陽院和寧波院在2008年有1個關於洗眼器的規范