葯品存儲庫

❶ 新版GSP對葯品庫房的要求有哪些

新版GSP第五節設施與設備對庫房有以下規定:
第四十三條企業應當具有與其葯品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房。
第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合葯品儲存的要求，防止葯品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條葯品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條庫房的規模及條件應當滿足葯品的合理、安全儲存，並達到以下要求，便於開展儲存作業：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源，庫區地面硬化或者綠化；
（二）庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；
（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理，防止葯品被盜、替換或者混入假葯；
（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施。
第四十七條庫房應當配備以下設施設備：
（一）葯品與地面之間有效隔離的設備；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；
（三）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；
（四）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；
（五）符合儲存作業要求的照明設備；
（六）用於零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；
（七）包裝物料的存放場所；
（八）驗收、發貨、退貨的專用場所；
（九）不合格葯品專用存放場所；
（十）經營特殊管理的葯品有符合國家規定的儲存設施。
第四十八條經營中葯材、中葯飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中葯材的應當設置中葯樣品室（櫃）。
第四十九條儲存、運輸冷藏、冷凍葯品的，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
（二）用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統；
（四）對有特殊低溫要求的葯品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

❷ 葯品倉庫的溫濕度要求是什麼

溫濕度條件：

應按葯品的溫、濕度要求將其存放於相應的庫中，葯品經營企業各類葯品儲存庫均應保持恆溫。對每種葯品，應根據葯品標示的貯藏條件要求，分別儲存於冷庫（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內，各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。

所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍，應以保證葯品質量、符合葯品規定的儲存條件為原則，進行科學合理的設定，即所經營葯品標明應存放於何種溫濕度下，就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的葯品，就應當設置15-25℃恆溫庫。

對於標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的葯品，一般應存放於相對低溫的庫中，如某一葯品標識的儲存條件為：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，應將該葯品存放於陰涼庫中。

(2)葯品存儲庫擴展閱讀：

葯品保管原則：

1、性能相互影響，容易串味，名稱容易搞錯的品種也應分開存放。

2、麻醉葯品、精神葯品的毒性葯品應專庫或專櫃存放，指定專人保管。

3、危險品應嚴格執行公安部頒發的「化學危險品儲存管理暫行辦法」、「爆炸物品管理規則」和「倉庫防火安全管理規則」等規定，按其危險性質，分類存放於有專門設施的專用倉庫。

4、有效葯品按效期遠近，按批號，依次專碼堆放。並按「中國醫葯公司醫葯商品調拔責任制」規定的期限，定期報告業務部門及時銷售。

5、長期儲存的怕壓商品定期翻碼整垛，貨垛間應採取必要的隔墊措施。

6、退貨商品應單獨存放和標記。要查清原因，及時處理。因質量問題而退貨的葯品徵得衛生行政部門同意返工後，必須重新檢驗合格後才能返回庫存。退貨要作記錄（包括退貨單位、日期、品名、規格、數量、退貨理由、檢查結果、處理日期及處理情況等內容）並保存兩年。

7、搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝標記的要求，安全操作，防止野蠻裝卸。

❸ 葯品庫房應當配備什麼設施設備

第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：

1、葯品與地面之間有效隔離的設備；

2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

3、有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；

4、自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；

5、符合儲存作業要求的照明設備；

6、用於零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備；

7、包裝物料的存放場所；

8、驗收、發貨、退貨的專用場所；

9、不合格葯品專用存放場所；

10、經營特殊管理的葯品有符合國家規定的儲存設施。

第四十八條 經營中葯材、中葯飲片的，應當有專用的庫房和養護工作場所，直接收購地產中葯材的應當設置中葯樣品室（櫃）。

第四十九條 儲存、運輸冷藏、冷凍葯品的，應當配備以下設施設備：

1、與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

2、用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

3、冷庫製冷設備的備用發電機組或者雙迴路供電系統；

4、對有特殊低溫要求的葯品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

5、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

第五十條 運輸葯品應當使用封閉式貨物運輸工具。

第五十一條 運輸冷藏、冷凍葯品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合葯品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和採集箱體內溫度數據的功能。

第五十二條 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，並建立記錄和檔案。

(3)葯品存儲庫擴展閱讀

第八十三條 企業應當根據葯品的質量特性對葯品進行合理儲存，並符合以下要求：

1、按包裝標示的溫度要求儲存葯品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國葯典》規定的貯藏要求進行儲存；

2、儲存葯品相對濕度為35%—75%；

3、在人工作業的庫房儲存葯品，按質量狀態實行色標管理，合格葯品為綠色，不合格葯品為紅色，待確定葯品為黃色；

4、儲存葯品應當按照要求採取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

5、搬運和堆碼葯品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞葯品包裝；

6、葯品按批號堆碼，不同批號的葯品不得混垛，垛間距不小於5厘米，與庫房內牆、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小於30厘米，與地面間距不小於10厘米；

7、葯品與非葯品、外用葯與其他葯品分開存放，中葯材和中葯飲片分庫存放；

8、特殊管理的葯品應當按照國家有關規定儲存；

9、拆除外包裝的零貨葯品應當集中存放；

10、儲存葯品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

11、未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響葯品質量和安全的行為；

12、葯品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

第八十四條 養護人員應當根據庫房條件、外部環境、葯品質量特性等對葯品進行養護，主要內容是：

1、指導和督促儲存人員對葯品進行合理儲存與作業。

2、檢查並改善儲存條件、防護措施、衛生環境。

3、對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

4、按照養護計劃對庫存葯品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，並建立養護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。

5、發現有問題的葯品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，並通知質量管理部門處理。

6、對中葯材和中葯飲片應當按其特性採取有效方法進行養護並記錄，所採取的養護方法不得對葯品造成污染。

7、定期匯總、分析養護信息。

第八十五條 企業應當採用計算機系統對庫存葯品的有效期進行自動跟蹤和控制，採取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期葯品銷售。

第八十六條 葯品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速採取安全處理措施，防止對儲存環境和其他葯品造成污染。

第八十七條 對質量可疑的葯品應當立即採取停售措施，並在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的葯品應當採取以下措施：

1、存放於標志明顯的專用場所，並有效隔離，不得銷售；

2、懷疑為假葯的，及時報告食品葯品監督管理部門；

3、屬於特殊管理的葯品，按照國家有關規定處理；

4、不合格葯品的處理過程應當有完整的手續和記錄；

5、對不合格葯品應當查明並分析原因，及時採取預防措施。

第八十八條 企業應當對庫存葯品定期盤點，做到賬、貨相符。

❹ 葯品儲藏庫內濕度是多少

葯品儲藏庫內相對濕度，GSP要求是45%—75%。

葯品常溫儲藏庫溫度：0—30度。相對濕度：45%—75%。
葯品陰涼儲藏庫溫度：不超過20度。相對濕度：45%—75%。。
葯品冷藏庫溫度：2—10度。相對濕度：45%—75%。

❺ 一般葯品入庫儲存程序是怎樣的各環節工作內容與要求有哪些

儲存標准：為了有效控制葯品儲存質量，應對葯品按其質量狀態分區管理，為杜絕庫存葯品的存放差錯，必須對在庫葯品實行色標管理。
葯品質量狀態的色標區分標准為：
合格葯品――綠色；不合格葯品――紅色；質量狀態不明確葯品――黃色。
按照庫房管理的實際需要，庫房管理區域色標劃分的統一標準是：待驗葯品庫（或區）、退貨葯品庫（或區）為黃色；合格葯品庫（或區）、中葯飲片零貨稱取庫（或區）、待發葯品庫（或區）為綠色；不合格葯品庫（或區）為紅色。三色標牌以底色為准，文字可以白色或黑色表示，防止出現色標混亂 [1] 。
（2）搬運和堆垛要求
應嚴格遵守葯品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。葯品應按品種、批號相對集中堆放，並分開堆碼，不同品種或同品種不同批號葯品不得混垛，防止發生錯發混發事故。
（3）葯品堆垛距離
葯品貨垛與倉間地面、牆壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對葯品質量產生影響，保證倉儲和養護管理工作的有效開展。葯品垛堆的距離要求為：葯品與牆、葯品與屋頂（房梁）的間距不小於30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小於30厘米，與地面的間距不小於10厘米。另外倉間主通道寬度應不少於200厘米，輔通道寬度應不少於100厘米。
（4）分類儲存管理
應有適宜葯品分類管理的倉庫，按照葯品的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。可儲存於同一倉間，但應分開不同貨位的葯品有：葯品與食品及保健品類的非葯品、內用葯與外用葯。應專庫存放、不得與其它葯品混存於同一倉間的葯品有：易串味的葯品、中葯材、中葯飲片、特殊管理葯品以及危險品等。
（5）溫濕度條件
應按葯品的溫、濕度要求將其存放於相應的庫中，葯品經營企業各類葯品儲存庫均應保持恆溫。對每種葯品，應根據葯品標示的貯藏條件要求，分別儲存於冷庫（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內，各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。
所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍，應以保證葯品質量、符合葯品規定的儲存條件為原則，進行科學合理的設定，即所經營葯品標明應存放於何種溫濕度下，就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的葯品，就應當設置15-25℃恆溫庫。
對於標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的葯品，一般應存放於相對低溫的庫中，如某一葯品標識的儲存條件為：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，應將該葯品存放於陰涼庫中。
（6）中葯材、中葯飲片儲存
應根據中葯材、中葯飲片的性質設置相應的儲存倉庫，合理控制溫濕度條件。對於易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應設置密封、乾燥、涼爽、潔凈的庫房；對於經營量較小且易變色、揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備，如冰箱、冷櫃。
要求：(一)對人員的基本要求
任職資格
質量管理機構負責人：根據企業規模,應有符合企業質量負責人任職資格的專職人員任職條件 能堅持原則 有實際經驗 可獨立解決實際工作過程中的質量問題
葯品質量管理、檢驗、驗收、養護及計量的工作人員：批發企業 不少於企業職工總數的4%，最低不應少於3人；零售連鎖企業不少於企業職工總數的2%，最低不應少於3人。
健康檢查
直接接觸葯品的崗位：每年至少體檢一次
質量管理、葯品驗收、養護、保管：定期檢查
不得從事直接接觸葯品崗位的疾病：精神病、傳染病、其他可能污染葯品的疾病健康檢查時間 ,
人員培訓教育
質量管理和驗收人員：每年應接受省級葯監部門組織的繼續教育
養護、計量等人員：應定期接受企業組織的繼續教育
培訓教育內容：1、葯品法律、法規、規章 2、專業技術、葯品知識、職業道德
(二)對設施與設備的要求
1、倉庫面積(建築面積)
小型企業 500 m 中型企業 1000m大型企業 1500 m
2、溫濕度條件
有適宜葯品分類保管和符合葯品儲存要求的庫房：冷庫溫度2℃—10 ℃；陰涼庫溫度: < 20℃；常溫庫溫度:0℃—30 ℃；庫房濕度: 45%—75%
3、葯品檢驗室
面積:大型企業:150m 中型企業:100 m 小型企業:50 m
4、驗收養護室
面積:大型企業:50 m 中型企業:40 m 小型企業:20m
設備:防潮、防塵儀器:千分之一天平、澄明度檢測儀、標准比色液、崩解儀中葯材、中葯飲片用儀器 水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。

❻ 醫葯冷庫相關標准要求及需要哪些設備

醫葯冷庫溫度標准和設備標准如下：

醫葯冷庫相關標准

1.醫葯冷庫溫度參數標准

• 疫苗庫：0℃~8℃ 儲存疫苗，葯劑。

• 葯品庫（診斷試劑）：2℃~8℃ 儲存葯品及生物製品；

• 血液儲存庫：5℃~1℃ 儲存血液，葯物生物製品；

• 低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑；

• 超低溫保存庫： -30℃~-80℃保存胎盤，精液，幹細胞，血漿，骨髓，生物樣品。

2.醫葯冷庫設備要求

冷庫設備安裝、調試、施工等嚴格遵守國家標准：

• 《醫葯產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》(GB/T 34399-2017)

• 《製冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》(GB50274-2010)

• 《建築給水排水及採暖工程施工質量驗收規范》（GB50242-2002）

• 《通風與空調工程施工質量驗收規范》（GB50243-2016）

• 《室內裝配式冷庫》標准（SB/T10797-2012）及施工圖紙所示的有關圖集、標准。

醫葯冷庫需要的設備：冷庫板、冷庫門、製冷系統設備（製冷壓縮機、冷風機）、配件（膨脹閥、乾燥過濾器、視液鏡、高低壓控制器、電磁閥）、溫控器等。

❼ 2010版葯典規定葯品儲存的常溫庫溫度是多少

10～30℃。

2010版中國葯典二部凡例：

二十一、貯藏項下的規定，系為避免污染和降解而對葯品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術語表示：

遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；

密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；

密封：系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發或異物進入；

熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入並防止污染；

陰涼處：系指不超過20℃；

涼暗處：系指避光並不超過20℃；

冷處：系指2～10℃。

常溫：系指10～30℃

除另有規定外，貯藏項下未規定貯藏溫度的一般系指常溫。

(7)葯品存儲庫擴展閱讀

2010年版《葯典》分一部、二部和三部，收載品種總計4567種，其中新增1386種。葯典一部收載葯材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，品種共計2165種，其中新增1019種（包括439個飲片標准）、修訂634種；

葯典二部收載化學葯品、抗生素、生化葯品、放射性葯品以及葯用輔料等，品種共計2271種，其中新增330種、修訂1500種；葯典三部收載生物製品，品種共計131種，其中新增37種、修訂94種。

2010版葯典收載的附錄亦有變化，其中葯典一部新增14個、修訂47個；葯典二部新增15個、修訂69個；葯典三部新增18個、修訂39個。一、二、三部共同採用的附錄分別在各部中予以收載，並盡可能做到統一協調、求同存異。

❽ 葯品儲存要求中，冷庫溫度為

1.葯品冷庫的溫濕度要求主要跟存放的要求有關系，一般疫苗庫的溫度在0~8℃範文，葯品冷庫的溫度范圍是2~8℃。不同的葯品試劑的溫濕度范圍是不一樣的。

2.常見的醫葯冷庫溫度范圍：

（1）疫苗庫；0℃~8℃ 可用於儲存疫苗等。葯品庫：2℃~8℃ 用於儲存葯品及生物製品等。

（2）血液儲存庫：5℃~1℃ 可用於儲存血液，葯物生物製品等。

（3）低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

（4）超低溫保存庫： -30℃~-80℃ 可用於保存胎盤，幹細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

(8)葯品存儲庫擴展閱讀：

1.葯品冷庫在儲存管理中要遵循：葯品按溫、濕度要求儲存於相應的庫中；在庫葯品均應實行色標管理；搬運和堆垛應嚴格遵守葯品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓葯品應控制堆放高度，定期翻垛；葯品與倉間地面、牆、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

2.冷庫主要用作對食品、乳製品、肉類、水產、化工、醫葯、育苗、科學試驗等的恆溫貯藏冷氣設備，冷庫實際上是一種低溫冷庫（冷藏庫）也屬於製冷設備的一種與冰箱相比較，其製冷麵積要大很多，但他們有相通的製冷原理。

❾ 葯品倉庫的溫濕度要求

應按葯品的溫、濕度要求將其存放於相應的庫中，葯品經營企業各類葯品儲存庫均應保持恆溫。對每種葯品，應根據葯品標示的貯藏條件要求，分別儲存於冷庫（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內，各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。

所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度范圍，應以保證葯品質量、符合葯品規定的儲存條件為原則，進行科學合理的設定，即所經營葯品標明應存放於何種溫濕度下，就應當設置相應溫濕度范圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的葯品，就應當設置15-25℃恆溫庫。

對於標識有兩種以上不同溫濕度儲存條件的葯品，一般應存放於相對低溫的庫中，如某一葯品標識的儲存條件為：20℃以下有效期3年，20-30℃有效期1年，應將該葯品存放於陰涼庫中。

(9)葯品存儲庫擴展閱讀：

葯品的管理規范：

葯品質量符合規定不僅是產品質量符合注冊質量標准，還應使其全過程符合《葯品生產質量管理規范》（簡稱GMP）。

《葯品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品GMP，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。