醫療器械對存儲設施設備有何規范

⑴ 放置第三類醫療器械的倉庫里需要哪些設備

倉庫應配備符合所經營醫療器械特性要求的設施設備或裝置。主要包括：用於避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測和調節溫濕度等設施設備，以及符合要求的照明設施。醫療器械的儲存實行分區分類管理，標識清楚，並按產品批次存放。庫區應劃分待驗區、合格品區、發貨區、退貨區、不合格品區等專用場所。醫療器械與非醫療器械、無菌（植入）醫療器械與其他醫療器械應分開存放。

⑵ 辦理醫療器械經營許可證時，對於倉庫設施有什麼具體的要求

一般倉庫這塊的要求市葯監局都有要求的
，具體根據你經營的產品類別來定。
比如說如果你經營了6815那麼你就需要消毒間。如果經營設備類，那麼就需要維修間。
倉庫的一般要求為衛生好，通風，明亮、防潮。

⑶ 醫療器械庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的哪些設施設備

庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或者儀器。
第二十三條批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；
（二）用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保製冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙迴路供電系統）；
（四）企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第二十四條醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應，並符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和櫃台；
（二）相關證照懸掛在醒目位置；
（三）經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷櫃；
（四）經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定。

⑷ 經營醫療器械的倉庫有什麼要求

根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
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根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
參考資料來源：搜狗網路——醫療器械經營質量管理規范

⑸ 運輸，貯存醫療器械，應當符合什麼要求

《醫療器械監督管理條例》第三十三條「運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽的要求； 對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效」的規定。
《醫療器械說明書和標簽管理規定》已於2014年10月1日正式施行。

⑹ 醫療器械的倉庫的溫濕度要求多少

冷庫溫度應達到2~10℃;陰涼庫溫度不超過20℃;常溫庫溫度為0~30℃;各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

倉庫各庫（區）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~40℃（內控標准：1~39℃）；陰涼庫0~20℃（內控標准：1~20℃）；其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。

庫房內的溫濕度計每年應該檢定一次或者重新更換新的，並有記錄。檢定的標准溫濕度計可以用當年最新生產的該品種規格溫濕度計或者送檢當地的法定檢驗部門檢驗後的溫濕度計。

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《醫療器械經營質量管理規范》有明確規定，具體如下：

第二十五條 倉庫溫度、濕度應符合所經營醫療器械說明書或標簽標識的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀器。

第二十六條經營需要冷藏、冷凍儲存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和品種相適應的獨立冷庫或冷櫃；

（二）用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保製冷設備正常運轉的備用發電機組或者雙迴路供電系統；

（四）需要進行運輸的企業應配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設備；

（五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

⑺ 儲存運輸醫療器械應當符合什麼要求

根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條庫房的條件應當符合以下要求：
（一）庫房內外環境整潔，無污染源；
（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；
（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；
（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。
(7)醫療器械對存儲設施設備有何規范擴展閱讀：
根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：
（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；
（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；
（三）符合安全用電要求的照明設備；
（四）包裝物料的存放場所；
（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。
批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：
（一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫()；
（二）用於冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
（三）能確保製冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙迴路供電系統）；
（四）需要進行運輸的企業，應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏
車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；
（五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
現場重點檢查庫房及其冷藏 、 冷凍貯存 、 運輸設施設備配備是否符合上述

⑻ 醫療器械庫房有什麼要求

根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外環境整潔，無污染源；

（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

(8)醫療器械對存儲設施設備有何規范擴展閱讀：

根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

⑼ 醫療器械商品儲存環境溫度、濕度范圍是多少

倉庫溫度、濕度應符合所經營醫療器械說明書或標簽標識的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀器。

零售的醫療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區陳列，並設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置准確；

（二）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄；

（四）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，並有醒目標示。

(9)醫療器械對存儲設施設備有何規范擴展閱讀

經營第三類醫療器械的企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫療器械經營業務票據生成、列印和管理功能；

（三）具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。