緊急避孕存儲溫度

㈠ 液體避孕套在30度溫度下會失效嗎

液體避孕套屬於女性專用，在常溫下未開包裝，就不會失效，就是30度的溫度下也不可能失效的。

㈡ 如何存放避孕套

無論是何種避孕套，其大體都是一致的存放方式，都必須要存放在陰涼乾燥的地方，避免高溫潮濕或者陽光的暴曬，因為避孕套上的潤滑劑、殺精劑等物質附加在避孕套的表面，如果存放在環境溫度過高、過濕的地方，很容易導致避孕套變質。
溫馨提醒，放在有樟腦丸的抽屜里，或者有的男性為了貪圖方便，將避孕套存放在個人的錢包裡面也容易導致變質，或者出現劃破等現象哦。
所以專家也提出建議，避孕套的存放最好存放在陰涼乾燥的地方。

㈢ 常用避孕方法有哪5種

一、保險套： 1.原理：是一種乳膠製成的圓柱型袋狀物，性交時套在勃起的陰莖上，阻止精蟲進入陰道，預防性病或其它感染的作用。 2.注意事項： A.由邊線拆封，避免由中間拆封損及保險套。 B.拆封後，用手輕擠出保險套。 C.勃起後將其套在陰莖上，先將前端乳突處捏扁再套上。 D.套上後用指腹慢慢展開，避免尖指接觸，每次性交都要使用。 E.射精後應立即用手捏住保險套開口端，連同陰莖抽出陰道外，以免精液溢出流入陰道內。 3.效果：若使用方法正確可達90以上。 4.注意事項： A.保存兩年左右，最好放在乾燥陰涼地方。 B.不要長期放在皮夾內，因溫度摩擦可能會使保險套破損。 二、子宮內避孕器： 1.母體樂可分： (1)250型可裝4年， (2)375型可裝5年。 2.原理：一種很小的塑料製成品製成的，裝置在子宮內可干擾授精卵著床。 3.使用方法： A.由醫師將子宮內避孕器經陰道推送入子宮內。 B.裝置時間：產後滿六周，且惡露已干凈，尚未有性交之前，一般人在月經後第五天裝置。 4.效果：95%以上。 5.注意事項： A.首先了解自己是裝哪一種子宮內避孕器，若有不舒服或懷疑脫落，請盡快到醫院或衛生所檢查。 B.裝置後第二天沒有出血時，才可以有性生活。 C.每次月經後可檢查子宮頸口外面線頭是否存在，尤其是在裝置後的前3-4個月。 三、口服避孕葯： 1.成分：是由動情素、黃體素等女性荷爾蒙所合成的葯丸。 2.種類：28粒，各醫院和衛生所都有提供。 3.原理：抑制排卵作用。 4.效果：如果按時吃的話，幾達100%。 5.使用方法： A.一般人在月經來潮第五天可開始服用第一粒，若忘了吃應該在12小時內補吃一粒，若連續兩天忘記吃葯應連續兩天每天服用兩粒，以後在每天服用一粒，若仍忘記要以其它方式避孕。 B.如28粒裝者，產後28天後服下第一粒，每天一粒不可停葯，在服用每包的最後第五粒，月經就會來潮。 C.需由醫師檢查後再服用。 四、女性輸卵管結扎：效果接近100%。 五、男性輸精管結扎：效果接近100%。 1.注意事項： A.必須手術，不必住院。 B.結扎後並無法馬上達到避孕，因輸精管遠離？丸的那一端及精囊內仍有精蟲，可活數周或更長，故仍需用其它避孕方法，直達3個月以上，精液分析無精蟲存在時才生效，一周後，即可恢復性生活。 六、安全期方法： 1.演算法： (1)所謂月經周期是指月經來的第一天到下次月經來的前一天。 (2)要有6個月的月經紀錄，可知最長及最短周期。 (3)(最長月經周期)-11=(A) (最短月經周期)-19=(B)自月經第一天開始往後算自B到A為危險期。 (4)危險期行房需配合其它避孕方法。 2.效果：50%以上。 七、基礎體溫法： 1.排卵時基礎體溫會略降，以後即上升，且維持14天左右等月經來潮又下降。 2.先買一支婦女基礎體溫計。 3.每天早晨在沒有任何活動前測量舌下體溫5分鍾。 4.將體溫記錄在基礎溫體表上。 5.應該持續6個月記錄。 以上7種方法，不妨與醫師事先共同討論過後，再來選擇適合自己的方式，這樣才不會得到「意外」的結局。

㈣ 關於緊急避孕！急！

1.請她自己回想下上次月經的結束期。是否超過一周的時間。 2.吃了媽富隆，下次可以選擇毓婷。而且市面上售賣的緊急避孕葯基本效果在80%以上。不要壓力太大。但是以後一定要注意，盡量少吃這些葯物，對女孩子身體不好的。

㈤ 如何避孕

回二樓的話：見鬼去吧 為什麼要女人受這罪？你是愛她還是愛你自己？？？ 我不記得我從哪找到這篇文章了，保存在我電腦里，給你看看吧： 小劉的性生活始於1995年，小劉總共有過3位女朋友。性生活是情侶、夫妻間不可缺少的情感交流。在10年裡，小劉的女朋友們都沒有孩子，大家不要誤會她們和小劉身體有什麼問題哦，小劉們可都是身體健康的人。作為男人嘛……情到濃時總控制不了自己，所以女孩們總擔心會懷孕，以下小劉就總結一下小劉的避孕方法和緊急情況時的解決方法，希望迷茫擔憂貓兒們可以有個參考。男人們，請相信小劉一句話，愛你的女人的話，請不要讓她為你墮。 小劉不是醫生……只是將小劉的經驗告訴大家而已。 懷孕幾率=避孕方法+身體素質+運氣 避孕方法大概有幾種：結扎、上環、注射避孕針、口服避孕葯、避孕套、避孕膜、生理周期避孕、體外排精法等，安全性是逐步遞減的。 結扎……好！一了百了，無後顧之憂。但小劉認為沒幾個男人願意去做。 上環的話，因各女性身體而會產生差異，主要不適會出現，腰酸、生殖道有異常分泌等等，小劉看，女士們還是能免則免吧。 注射避孕針在小劉們國家好象不太流行，它的好處是避孕周期長，不用擔心會忘了採取避孕措施而擔憂，但可能價格會昂貴一點，而且還是要周期性地去醫院注射，副作用還是蠻大的，可能會引起肥、腎功能出現問題等等，但最大的殺手不是這些，而是長色斑的幾率激增！ 口服避孕葯有2種，一種是定期吃的，副作用和打避孕針差不多，甚至伴有嘔吐、惡心現象。另外一種是事後丸，小劉比較推薦的是毓婷，最好不要依賴這個避孕，一次兩次可以，多了就出問題。 避孕套小劉想是最常用的了，一般就是男的戴，女的能戴的話……小劉米話說。正常使用的話避孕率能達99%喔！但一定要注意，戴的時候，小心手指不要割破或者套套頂端不要留有空氣喔！原理小劉就不說了，按著做吧。男人戴的時候不要因為激動而手抖……這個都做不好怎麼做男人？女人能幫你戴的話她是個體貼的女人，小劉寶寶就是那樣。嘿嘿！ 避孕膜，沒什麼好說，和避孕套用法一樣，只不過是女人戴的，男人能戴的話你強！小劉的女朋友們從來沒用過，小劉也沒買過。 生理周期避孕是最有爭議也最沒效果的。但如果科學計算一下避孕率還是可以接受，這個要考慮到運氣和2個人的身體素質了，就拿健康的人來看(不孕者除外)，如果計算準確，避孕率可達85％左右吧，剩下的看運氣了，中獎了的話你考慮那天是否該去買彩票。很多書說安全期避孕法是按照女性月經前後的7天時間，也就是月經開始前的7天和月經結束後的7天。小劉覺得這還不是最安全的，因為精子在女性生殖道的存活時間可達3天左右。你要把這個也加上去哦！也就是說，月經開始前的72小時和月經後的72小時才是比較安全的時間。大家可以試試這個方法，小劉屢試不爽。當然小劉運氣也比較好，一直沒出事。 體外排精法小劉不推薦，MM不爽，你也不爽。小劉認為男性射精一定要完整地完成才是最好的，也就是能不突然停止，從頭到尾一直到射完為止。體外排精是男性將快要射的時候，突然拔出，用自慰方法把精子射出，這樣對身體很有害，容易使男性做愛是注意力不集中，心慌，長期的話可能會造成陽痿。而且安全性比較低。女孩們，你愛他的話請不要讓他拔出，鼓勵他做完，在你體內完成他的使命…… 其實，根據上述，本人覺得最好的是戴套套了。可能有貓兒們覺得戴套不舒服，感覺不強烈，或者擔心套套破了。其實這些擔心都是多餘的啊！戴套的確會降低陰莖的敏感度，但卻能增加做愛的時間，讓你MM覺得你強，套套的橡膠是特殊處理過的，正常佩帶和使用不用擔心會破！避孕套的價格一般都在20元上下，既能開心又安全，值！另外安全期避孕法小劉也會用，但現在慢慢少了，畢竟還是安全第一啊！當出現意外情況怎麼辦？ 小劉說過，很多愛人們情到濃時就容易「犯錯誤」，小劉可以理解，但意外既然發生了就要學會補救，千萬不要逃避，更不要有僥幸心理。以下小劉把小劉性生活上出現的經歷告訴大家。 第一親密接觸。 小劉很幸運，小劉的3個女人都是處女，女孩第一次會比較緊張，而且會痛，男孩們要多多憐惜，而且要溫柔點，小劉之前的2位女友的第一次小劉都是採取體外排精的，那時候並沒有採取什麼避孕措施，但要注意，在和她們做完後，小劉會和他們去洗熱水澡。這裡面就有學問了，精子可以忍受的溫度最高大概就38度左右，超過這個溫度它們的活動力就大大減少甚至死亡。所以如果你第一次和女朋友上床，如果沒帶套沒吃葯，不管有沒有在裡面射，最好和她或者叫她去洗個熱水澡，能用女性護理液清洗一下生殖道那更好！小劉的第三位女朋友和小劉是沒採取任何避孕措施，小劉是在她體內完成的，感覺棒極了！事後沒洗澡……不過第二天就去買事後丸吃，安全過關！ 如果沒採取避孕措施，又沒熱水、沒洗澡、沒事後丸怎麼辦？ 這個小劉也試過了，不過小劉是在白天做的，做完後馬上去上課了。如果貓兒們也有這種情況的話，不要著急。你可以讓你的MM做完後不要馬上躺下，應該坐著，或者外出走走，最好做完後去洗手間小便一下，用水稍微洗一下，也能減少懷孕的幾率，但小劉覺得最好還是馬上去找事後丸吧。 總之，有避孕措施就使用雙方都認同的，覺得好的方式，沒避孕措施的情況能免則免，實在免不了就參考小劉說的方法，當然，最後還是最好吃事後丸，圖個放心。 小劉另外告訴一些小竅門給男生們。就是自慰。為什麼有女友還要自慰呢？小劉問你們，有沒有擔心自己做愛時間不夠長？肯定有的~~~~哈哈！在和你MM做愛的前3～5個小時內自慰一次，對你和你MM做愛時的幫助很大喔！而且對精子的濃度也會下降，也就是說，如果沒避孕措施的情況下，MM的受孕幾率也會下降喔！ 最後，小劉也告訴一些性生活的小常識： 1，做愛前多注意注意身體的味道 2，做愛後不要馬上睡覺，對身體不好 3，喝酒了的男貓們千萬不要再喝茶，對腎的傷害度很大。

㈥ 吃了緊急避孕葯後該怎樣保養身體問醫生或有經驗的姐妹

你的情況跟我一樣。。偶是第一次吃了以後第五天來的「月經」（持續了4、5天），其實這個也不是月經，醫學上，這個是緊急避孕葯後的 撤退性出血 ，說明你避孕成功。然後我是在這之後的第32天來了月經。。 網上也看過很多資料，反正這東西不能多吃，一年最多不能吃超過三次，不然很傷身。像我們這樣，即使吃了一次，還是很明顯會有後遺症，比如說擾亂周期，我是1月份吃的，但是3月份的月經也還是延期了（之前怕死了，還以為懷上了嘞），遲了一個多星期呢~ 所以，偶也覺得以後不能吃了，現在自己都不知道月經周期怎樣了，雖然人家都說一般2、3個月後身體會自己慢慢恢復正常周期的。。。 至於補啊，我也沒經驗，我也就是食補，多吃點有營養的，少受涼等等；或者你可以去看看中醫，調理一下。但，很多人又說，吃一次傷害不會很大，會慢慢恢復的，不用很刻意去調理。 嗯，就這么多，僅供參考~

㈦ 室外溫度最低零下12度，快遞運輸避孕套會不會凍壞，導致無法使用

不會，有生命的，或有特殊要求溫度的東西會凍壞，避孕套不會更加不會變質，不然食物也不會冷凍冷藏了，只有溫度高了才會產生細菌，請採納

㈧ 吃了緊急避孕葯之後的體溫是多少度

女性經期本來體質就不是很好 溫度有些浮動情有可原 ，再說吃了緊急避孕葯不會懷了 但是對身體很有壞處 不然就不會叫「緊急避孕葯」了

㈨ 葯品生產質量管理規范中物料儲存對溫濕度的要求是多少

葯品生產質量管理規范（1998年修訂）
第一章 總 則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。

第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。

第二章 機構與人員

第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員應職責明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。

第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。

第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。

第三章 廠房與設施

第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。

第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。

第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65％。

第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。

第十九條 不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β-內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。

第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。

放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於幅射防護的要求與規定。

第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。

第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。

中葯材的蒸、炒灸、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有效的除塵、排風設施。

第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。

第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。

倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條 根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。

第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。

第四章 設 備

第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。

第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。

第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。

第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。

第五章 物 料

第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。

第三十九條 葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。

第四十條 葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。

第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。

第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，應有易於識別的明顯狀態標志，並按有關規定及時處理。

第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。

第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。

第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。

第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。

第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：

1、標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。

2、標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。

3、標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

第六章 衛 生

第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。

第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。

第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，並不得混用。

潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。

第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。

第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。

第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。

第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。

第七章 驗 證

第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。

第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。

第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。

第八章 文 件

第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：

1、廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；

2、物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4、環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；

5、本規范和專業技術培訓等制度和記錄。

第六十二條 產品生產管理文件主要有：

1、生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程

生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間體、產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。

標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。

2、批生產記錄

批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。

第六十三條 產品質量管理文件主要有：

1、葯品的申請和審批文件；

2、物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；

3、產品質量穩定性考察；

4、批檢驗記錄。

第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：

1、文件的標題應能清楚地說明文件的性質；

2、各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；

3、文件使用的語言應確切、易懂；

4、填寫數據時應有足夠的空格；

5、文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。

第九章 生產管理

第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。

第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。

第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辯認。

批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，批生產記錄至少保存三年。

第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。

第七十條 為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：

1、生產前應確認無上次生產遺留物；

2、應防止塵埃的產生和擴散；

3、不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；

4、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

5、每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；

6、揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。

葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。

第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。

第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：

1、 待包裝產品的名稱、批號、規格；

2、 印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；

3、 待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；

4、 已包裝產品的數量；

5、 前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；

6、 本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；

7、 生產操作負責人簽名。

第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

第十章 質量管理

第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

第七十五條 質量管理部門的主要職責：

1、制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；

2、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；

3、決定物料和中間產品的使用；

4、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；

5、審核不合格品處理程序；

6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；

7、監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；

8、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；

9、制定質量管理和檢驗人員的職責。

第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

第十一章 產品銷售與收回

第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，銷售記錄應保存三年。

第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。

第十二章 投訴與不良反應報告

第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。

第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。

第十三章 自 檢

第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。

第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。

第十四章 附 則

第八十五條 本規范下列用語的含義是:

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。

待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。

批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。

物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。

標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產工藝規程： 規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。

工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水： 為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。

潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。

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